DIE VERSCHIEDENEN RÜCKVERFOLGBARKEITSSYSTEME DER PHARMAINDUSTRIE KENNEN
Die Pharmaindustrie ist mit Herausforderungen wie komplexen Lieferketten, Patentklippen, behördlichen Prüfungen und F&E-Produktivität konfrontiert. Der gesamte Prozess der Herstellung von pharmazeutischen Produkten zur Lieferung an Endverbraucher beinhaltet mehrere Besitzerwechsel. Dies ermöglicht die einfache Zufuhr von gefälschten und umgeleiteten Arzneimitteln. Die WHO schätzt, dass der Pharmaindustrie jedes Jahr etwa 40 Milliarden Dollar durch Fälschungen verloren gehen.
Arzneimittelknappheit, Kostendruck, Nachfrage nach Generika und zunehmender Online-Kauf sind gleichermaßen für den Anstieg von gefälschten Arzneimittel verantwortlich. Neben finanziellen Einbußen erhöhen gefälschte Arzneimittel auch gesundheitliche Risiken und Rückrufe und wirken sich auf das Markenimage aus.
Die Komplexität der Situation erfordert eine Lösung, die in jeder Phase Transparenz gewährleistet. Ein effizientes Track-and-Trace-System kann Pharmaunternehmen dabei helfen, ihre Lieferkette zu verwalten und die mit gefälschten Arzneimitteln verbundenen Risiken zu mindern.
WAS IST TRACK-AND-TRACE FÜR ARZNEIMITTEL?
Einfach ausgedrückt, beinhaltet das Tracking die Rückverfolgung eines Artikels in Echtzeit bei jedem Schritt entlang der Lieferkette, während das Tracing historische Daten über den Weg des Artikels von seiner Quelle bis zu einem bestimmten Zeitpunkt sammelt.
Die Möglichkeit der Nachverfolgung und Rückverfolgung beginnt mit der Serialisierung, die die Möglichkeit bietet, ein Medikament vor dem Verkauf, der Abgabe, der Rückgabe oder dem Rückruf zu identifizieren und zu authentifizieren.
Die Serialisierung erfordert jedoch mehrere Prozesse und Datenpunkte, die nur durch Track-and-Trace abgeleitet werden können. Zusammen sind diese Lösungen der Schlüssel zur Reduzierung von gefälschten Arzneimitteln.
Jedes Land folgt einer einzigartigen Serialisierungsmethode, um den Überblick über die Produkte zu behalten. In der US-Arzneimittellieferkette stehen beispielsweise zusätzliche Datenpunkte in den 3T-Daten (Transaktionshistorie, Transaktionsabrechnung, Transaktionsinformationen) zur Verfügung.
In Europa werden die Datenpunkte in einer Masterdatenbank, der Europäischen Organisation für Arzneimittelprüfung (auch bekannt als EU Hub) und den länderspezifischen Datenbanken des National Medicines Verification System (NMVS) aggregiert.
WAS SIND DIE TRACK-AND-TRACE-VORSCHRIFTEN FÜR SERIALISIERUNG UND AGGREGATION?
Die nachstehende Weltkarte der Vorschriften veranschaulicht die Maßnahmen, die von verschiedenen Ländern zum Umgang mit gefälschten Arzneimitteln ergriffen wurden.
WIE FUNKTIONIERT DAS TRACK-AND-TRACE-SYSTEM?
Die Implementierung eines Track-and-Trace-Systems erfolgt am besten mit Hilfe eines Experten. Seit 30 Jahren unterstützt OPTEL, ein weltweit führender Anbieter von Rückverfolgbarkeits-, Track-and-Trace- und Vision-Systemen, die Pharmaindustrie bei der Einhaltung weltweiter Vorschriften und optimiert gleichzeitig die Abläufe in der Lieferkette. So funktioniert das Track-and-Trace-System von OPTEL:
Laden Sie unsere Weltkarte der Gesetzgebung herunterSCHRITT 1
API RÜCKVERFOLGBARKEITDer erste Schritt besteht in der Rückverfolgung der Rohstoffe oder anderer Komponenten, die zur Herstellung von Produkten verwendet werden. Diese Phase hilft bei der Authentifizierung der Rohstoffe, sichert Ihre Vorräte und bietet Echtzeit-Transparenz und Warnungen. Das Verfahren macht es auch einfach, Produkte im Falle einer Abweichung zu erkennen und zurückzurufen.
SCHRITT 2
HERSTELLUNG/VERARBEITUNG/VERPACKUNGDer zweite Schritt umfasst die Serialisierung, Aggregation und visuelle Inspektion von Produkten. Dieser Prozess stellt sicher, dass die Produkte die geltenden behördlichen Anforderungen der Länder und die GS1-Standards erfüllen.
SCHRITT 3
LAGER UND VERTRIEBDiese Phase betrifft hauptsächlich die Lagerung und den Vertrieb, das Umpacken oder die Rücksendung von Waren. Mit Hilfe des Track-and-Trace-Systems von OPTEL können Sie den genauen Standort aller Produkte vom Zeitpunkt der Ankunft bis zur Verladung und zum Vertrieb an den nächsten Standort verfolgen. Dies erhöht die operative Intelligenz und trägt zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei.
SCHRITT 4
TOOLS FÜR PATIENTENBETEILIGUNGDiese Phase konzentriert sich hauptsächlich auf die Verbraucher. Die Tools für Patientenbeteiligung von OPTEL bieten vollständige Sichtbarkeit und Transparenz in der Lieferkette. Die Tools können dabei helfen, Informationen über die Herkunft der Produkte, die Inhaltsstoffe, den Echtheitsnachweis, den fairen Handel und die Nachhaltigkeit auszutauschen.
UNTERSTÜTZUNG VON LÄNDERN BEI DER EINHALTUNG DER GESETZLICHEN STANDARDS
Während einige Länder bereits über gesetzliche Vorschriften-Compliance vorhanden haben, setzen andere ihre neuen regulatorischen Standards derzeit noch um. OPTEL hilft in beiden Fällen, die gesetzlichen Standards zu erfüllen. Das Unternehmen hat bereits Lösungen für Russland und Europa implementiert und hält Lösungen für Südkorea, die Türkei und Saudi-Arabien bereit.
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ÜBER 30 JAHRE ERFAHRUNG UND VERTRAUEN
Mit umfassendem Know-how in Rückverfolgbarkeits- und Bildverarbeitungssystemen hat sich OPTEL zu einem führenden und vertrauenswürdigen globalen Anbieter von Track-and-Trace-Technologien entwickelt und ist das einzige Unternehmen mit der FähigkeitFull-Stack-Track-and-Trace-Lösungen anzubieten.
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Die Verwaltung der pharmazeutischen Herstellung ist ohne die Hilfe eines vertrauenswürdigen Anbieters von Track-and-Trace-Lösungen fast unmöglich. Hier zeichnet sich OPTEL aus. Mit Expertise in Rückverfolgbarkeits- und Bildverarbeitungssystemen hilft OPTEL Pharmaunternehmen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen, die betriebliche Effizienz zu optimieren und eine intelligentere Lieferkette zu schaffen. OPTEL ist der einzige Anbieter, der L1- bis L5-Konnektivität anbieten kann. Sie möchten mehr über unsere Track-and-Trace-Lösungen erfahren? Kontaktieren Sie unsere Experten, indem Sie das Formular ausfüllen, und wir beantworten gerne alle Ihre Fragen.