KOMPLIKATION DER RUSSISCHEN COMPLIANCE MIT ÜBERWACHUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT: OPTEL DER IDEALE PARTNER

Im Dezember 2017 billigte der russische Präsident Wladimir Putin einen Regierungsbeschluss zur Schaffung eines digitalen Track & Trace-Systems, das alle Branchen in ganz Russland abdeckt – von Zigaretten und Arzneimitteln bis hin zu Kleidung und Babynahrung.

Im Vorfeld der Umsetzung des russischen Bundesgesetzes Nr. 425-FZ (Dekret Nr. 1556) am 1. Juli 2020* haben mehr als 29 000 Teilnehmer im Rahmen eines zweijährigen Experiments mehr als 40 Millionen Verpackungen mit mehr als 9.000 Arten von Arzneimitteln serialisiert, um die Fähigkeit der Pharmahersteller, das neue Gesetz einzuhalten, zu beurteilen.

DAS GESETZ UND SEINE BEDEUTUNG

Dieses Gesetz verlangt die Serialisierung aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel, die innerhalb Russlands hergestellt oder nach Russland importiert werden. Zur Einhaltung des Gesetzes müssen Pharmahersteller verbindliche eindeutige digitale Codes (DataMatrix und von Menschen lesbare Codes) auf allen Verpackungsebenen anwenden, beginnend mit der verkaufsfähigen Einheit (primären Verpackung) bis hin zu den höheren Verpackungsebenen. Das Gesetz schreibt den Herstellern auch vor, die Verpackungsebenen zu aggregieren und eine Vielzahl kritischer Informationen während der verschiedenen Phasen des Herstellungsprozesses zu melden.

Hauptziel des Gesetzes ist es, der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Arzneimittel entgegenzuwirken. Durch die Einführung der Track & Trace-Technologie können Unternehmen Fälschungen minimieren und den Ruf ihrer Marke schützen. Die digitale Kennzeichnung wird es den Unternehmen auch ermöglichen, ihre Produktivität zu steigern, ihre Logistikprogramme zu verbessern, ihren Marktanteil zu erhöhen und letztendlich ihre Einnahmen zu fördern.

KRYPTOGRAPHISCHER ANSATZ

Der einzigartige kryptographische Ansatz zur Serialisierung ist einer der bemerkenswertesten Aspekte der neuen russischen Verordnung.

Tatsächlich ist Russland das einzige Land, das einen zweiteiligen digitalen Code mit Identifizierungs- und Verifizierungskomponenten einführt. Der Identifizierungsteil enthält eine GTIN und eine eindeutige Seriennummer, während der Verifizierungsabschnitt aus einer Krypto-Nummer und einem Krypto-Code besteht, die durch eine Kombination der GTIN und der Seriennummer erzeugt werden.

Die kryptographischen Informationen werden durch einen Open-Key-Verschlüsselungsalgorithmus (GOST 34.10-2012) geschützt, der das Erraten und Reproduzieren des einzigartigen digitalen Codes nahezu unmöglich macht. Es ermöglicht auch eine Offline-Authentifizierung über einen geheimen Algorithmus, ohne dass dafür eine Datenbank oder ein Internetzugang erforderlich ist.

HERAUSFORDERUNGEN

Angesichts der technischen Ausgereiftheit des Krypto-Ansatzes ist es keine Überraschung, dass die Branche unter Druck steht, die Umsetzungsfrist einzuhalten. Die größten Herausforderungen sind die komplexe Architektur, der zusätzliche Datenaustausch und ein größerer DataMatrix-Code.

Komplexe Architektur und zusätzlicher Datenaustausch

Der Verifizierungsschlüssel und der Krypto-Code werden nicht von den Lizenzinhabern generiert, sondern vom Systembetreiber (CRPT) zugewiesen. Lizenzinhaber senden eine Anfrage an den CRPT-Krypto-Server, indem sie die GTIN, Seriennummern und andere relevante Daten, die im Regierungsdekret 1556 angegeben sind, hochladen. Zu jeder Seriennummer werden die kryptographischen Elemente beigefügt. Sie müssen von den Lizenzinhabern erneut heruntergeladen und auf den DataMatrix-Code auf jedem verkaufsfähigen Paket angewendet werden. Außerdem werden die kryptographischen Daten in zahlreichen Phasen entlang der Vertriebslinie gemeldet.

KOMPLEXE ARCHITEKTUR UND ZUSÄTZLICHER DATENAUSTAUSCH

Der Verifizierungsschlüssel und der Krypto-Code werden nicht von den Lizenzinhabern generiert, sondern vom Systembetreiber (CRPT) zugewiesen. Lizenzinhaber senden eine Anfrage an den CRPT-Krypto-Server, indem sie die GTIN, Seriennummern und andere relevante Daten, die im Regierungsdekret 1556 angegeben sind, hochladen. Zu jeder Seriennummer werden die kryptographischen Elemente beigefügt. Sie müssen von den Lizenzinhabern erneut heruntergeladen und auf den DataMatrix-Code auf jedem verkaufsfähigen Paket angewendet werden. Außerdem werden die kryptographischen Daten in zahlreichen Phasen entlang der Vertriebslinie gemeldet.

GRÖSSERER DATAMATRIX-CODE

Die Produktüberprüfung am Ende der Lieferkette hängt von der Druckqualität des DataMatrix-Codes ab. Da zusätzlich 48 Zeichen (vierstelliger Krypto-Schlüssel plus 44-stellige Signatur) verschlüsselt werden müssen, ist die DataMatrix sehr dicht, selbst wenn nicht-verpflichtende Chargennummern und Verfallsdaten nicht verwendet werden. Dies bedeutet, dass die Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Druck- und Prüfgeräte in der Lage sind, den russischen Codierungsanforderungen gerecht zu werden.

SO WÄHLEN SIE DEN RICHTIGEN TRACK & TRACE-PARTNER AUS

Die Wahl des richtigen Track & Trace-Partners hängt von einer Kombination verschiedener Faktoren ab. Was Sie brauchen, ist ein Partner, der Sie über die Compliance hinausführt, aussagekräftige Erkenntnisse liefert und den Wert in Ihrem gesamten Unternehmen erweitert. Nachfolgend finden Sie einige der Eigenschaften, nach denen Sie suchen sollten:

  • Auswahl des Geräts: Der richtige Partner führt eine Produktionsbeurteilung durch und wählt das Gerät für Ihre Bedürfnisse aus.
  • Integration: Das Gerät des Partners sollte sich nahtlos in Ihr bestehendes ERP und CRPT integrieren lassen.
  • Produktqualität: Fragen Sie nach Ablehnungsraten, Datenverarbeitung, Datenintegrität und Wiederherstellung.
  • Projektmanagementverfahren: Der richtige Partner sorgt für die termingerechte Lieferung des Projektes und garantiert Ihnen die Einhaltung vor Ablauf der Frist.
  • Qualität der Schulung: Ihr Team sollte im Umgang mit Hard- und Software gut geschult sein.
  • Rund-um-die-Uhr-Service und technischer Support
  • Garantiert rechtzeitige Software-Updates
  • Erfolgreiche Erfolgsbilanz, Erfahrung und solide Reputation in der Branche
  • Ein guter Track & Trace-Partner verhindert versteckte Kosten und spart Ihnen Zeit und Geld.

SCHLUSSFOLGERUNG

Angesichts der technischen Komplexität der Anforderungen des neuen russischen Gesetzes und der sich schnell nähernden Frist benötigen Hersteller, die hoffen, konform zu werden, einen erfahrenen globalen Partner mit nachgewiesener Erfolgsbilanz und einer soliden Basis in Russland.

*Die ursprüngliche Frist für die Einhaltung der Vorschriften war der 1. Januar 2020, wurde jedoch bis zum 1. Juli 2020 verlängert, sodass sich die Branche darauf vorbereiten kann, ein umfassendes Etikettiersystem zu implementieren.