Die Umstellung Italiens vom Bollino-System zur Einhaltung der EU-FMD bis 2025

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Bis Februar 2025 wird Italien zusammen mit Belgien und Griechenland anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union folgen und der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU-FMD) vollständig entsprechen. Diese wichtige Entwicklung markiert eine Verschiebung der italienischen Regulierung der pharmazeutischen Lieferkette, während sich das Land darauf vorbereitet, seine traditionelle Bollino-Methode durch die EU-FMD zu ersetzen.

WAS IST DAS ITALIENISCHE BOLLINO-SYSTEM?

Das Bollino-System dient seit langem als nationale Lösung in Italien, um die Authentizität und Rückverfolgbarkeit von Pharmaprodukten zu gewährleisten. Es wird von der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) verwaltet und erfordert, dass ein optisches, manipulationssicheres Etikett – bekannt als „Bollino“ – auf jeder Arzneimittelverpackung angebracht wird. Zur Beschreibung wichtiger Rückverfolgbarkeitsinformationen enthält es Wörter und Barcodes, wie den Namen des Produkts, die Packungsgröße, die Zulassungsnummer (MA), eine von einer Aufsichtsbehörde ausgestellte eindeutige Kennung, und den Namen des Marktzulassungsinhabers (MAH), d. h. den Namen des Unternehmens oder des Herstellers, das bzw. der über die Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktion, den Vertrieb und die Überwachung, wenn das Produkt auf dem Markt ist, verantwortlich ist.

Seit der Einführung in den 90er Jahren hat das Bollino-System dazu beigetragen, das Risiko von nachgeahmten und gefälschten Arzneimitteln zu verringern, indem es die Ortung und Verfolgung pharmazeutischer Produkte in der gesamten Lieferkette der italienischen Pharmaindustrie ermöglicht hat.

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WAS IST DIE EU-FMD?

Weltweit ist die Arzneimittelkriminalität auf dem Vormarsch und Europa stellt da keine Ausnahme dar. Die Verbreitung von gefälschten und nachgeahmten Arzneimitteln hat die Europäische Union (EU) dazu veranlasst, die FMD zur Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität zu entwickeln und die Überwachung der Lieferketten der legalen Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch zu verbessern. Die Richtlinie wurde im Jahr 2011 verabschiedet.

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Richtlinie schreibt vor, dass alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und mehrere rezeptfreie Medikamente mit hohem Fälschungs- oder Nachahmungsrisiko Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung aufweisen müssen:

Eine eindeutige Kennung in Form einer 2D-DataMatrix, die ebenfalls in einer zentralen Datenbank gespeichert wird
Eine manipulationssichere Vorrichtung zum Schutz der Unversehrtheit der Verpackung

Auch Pharmaunternehmen müssen Daten an den europäischen Hub melden.

Die EU-FMD ist im Februar 2019 in Kraft getreten. Allerdings haben Italien, Griechenland und Belgien eine sechsjährige Ausnahmeregelung erhalten, da sie bereits über Systeme zur Rückverfolgung von Arzneimitteln verfügt haben. Obwohl die Schweiz nicht zur EU gehört, hat sie beschlossen, sich freiwillig an die EU-FMD zu halten.

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WARUM GEHT ITALIEN ZUR EU-FMD ÜBER?

Obwohl das Bollino-System auf nationaler Ebene wirksam war, war es dennoch getrennt von den umfassenderen Bemühungen dazu, die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU zu harmonisieren. Mit dem standardisierten Rahmen der EU muss Italien seine Praktiken an die EU-FMD anpassen.

Vom Bollino-System zur EU-FMD: Die Compliance-Auswirkungen

Die Umstellung vom Bollino-System zur EU-FMD wird italienische Pharmaunternehmen dazu verpflichten, neue Verfahren einzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie entsprechen. Für Italien bedeutet dies erhebliche Änderungen in der Art und Weise, wie Produkte verpackt, verfolgt und verifiziert werden.

Italienische Arzneimittelhersteller müssen in neue Systeme investieren, um die eindeutigen Kennungen zu generieren, und ihre manipulationssicheren Vorrichtungen aktualisieren, um der delegierten Verordnung der EU-FMD nachzukommen. Die Integration von Software zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette als Unterstützung der Serialisierung und digitalen Verifizierung wird ebenfalls von entscheidender Bedeutung sein.

Es wird operative Änderungen geben, wenn sich die Stakeholder in der gesamten italienischen Pharma-Lieferkette – von Herstellern über Händler bis hin zu Apotheken – an die neuen Standards anpassen.

Beispielsweise unterliegen alle Einrichtungen, die Arzneimittel an Patienten ausgeben, der EU-FMD. Vor der Ausgabe von Arzneimitteln, die unter die Verordnung fallen, an Patienten sind Apotheker oder ausgebende Ärzte dazu verpflichtet, den 2D-DataMatrix-Code zu scannen und anhand des nationalen Überprüfungssystems von Arzneimitteln (NIHS) des jeweiligen Landes zu überprüfen. Nach der Bestätigung, dass das Arzneimittel authentisch ist, wird es dekommissioniert, was auf seine Entfernung aus der Lieferkette hinweist. Von Apothekern und Ärzten wird erwartet, dass sie sicherstellen, dass die manipulationssichere Vorrichtung intakt ist.

Obwohl dieser Übergang für viele Unternehmen eine Herausforderung darstellt, bietet er auch die Möglichkeit, die Sicherheit und Effizienz des Arzneimittelvertriebs in ganz Italien zu verbessern. Das harmonisierte System der EU-FMD wird die Patientensicherheit erhöhen, indem es das Risiko verringert, dass nachgeahmte und gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Zudem wird es eine engere Zusammenarbeit zwischen den EU-Ländern bei der Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität fördern.