Der Unterschied zwischen Serialisierung und Track & Trace erklärt

Betrug hat massive finanzielle Auswirkungen. Aber im Falle der Pharmaindustrie fordert es auch einen menschlichen Tribut.

Die weltweite Pharmaindustrie erleidet jedes Jahr Milliardenverluste durch die Geißel gefälschter Arzneimittel. Um diesem globalen Problem zu begegnen, haben viele nationale Regierungen regulative Vorgaben in Form von Serialisierungs- und Track & Trace-Anforderungen eingeführt, damit der Eintritt von illegalen oder gefälschten Arzneimitteln in die Pharma-Lieferkette unterbunden wird.

Letztendlich zielt dieser Schritt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu verbessern und das Vertrauen der Menschen in die Pharmaindustrie wiederherzustellen.

Damit fällt die Last der Serialisierung und der Rückverfolgung letztlich auf die Lieferkettenpartner, die nun neben dem täglichen Geschäftsbetrieb für Compliance sorgen müssen. Viele der Akteure sind sich nicht einmal bewusst, was Serialisierung und Track & Trace-Anforderungen mit sich bringen. Wenn Sie einer von ihnen sind, finden Sie hier eine ausführliche Erklärung der beiden sowie ihrer wichtigsten Unterschiede.

Aber bevor wir zur Sache kommen, beginnen wir beim Fundament.

Serialisierung – Das ist ein Prozess der Zuordnung einer eindeutigen Nummer oder Kennung zu einem bestimmten Produkt oder einer bestimmten Verpackungsebene.

Orten – Wenn Sie ein Produkt orten, finden Sie im Wesentlichen heraus, wo sich das Produkt in der Lieferkette befindet.

Nachverfolgen – Die Nachverfolgung ist im Wesentlichen die Identifizierung aller Einheiten, mit denen das Produkt zuvor in Kontakt gestanden hat.

Darüber hinaus sehen die Richtlinien auch die Aufnahme von lesbarem Text neben dem Strichcode oder QR-Code vor. Viele Länder haben jedoch auch unterschiedliche Anforderungen an die Seriennummer. Zum Beispiel verlangt Russland von Pharmaherstellern, dass sie auch einen 44-stelligen Krypto-Code in den Produktstrichcode aufnehmen.

Das ultimative Ziel der Serialisierung ist es, eine Aggregation zu erreichen. Was ist das? Grundsätzlich handelt es sich um ein hierarchisches Serialisierungsschema, das Elternelement/Ableger-Beziehungen zwischen verschiedenen Verpackungsschichten beinhaltet. Sehen wir uns zum besseren Verständnis ein Beispiel an.

Nehmen wir eine Schachtel mit Flaschen an. Bei der Aggregation haben sowohl die Schachtel als auch die Flaschen ihre eigenen eindeutigen Seriennummern. In diesem Beispiel ist die Schachtel (obere Verpackung) das Elternelement und die Flasche (Verkaufseinheit) der Ableger. Wenn die Schachtel im Container gelagert wird, spielt der Container die Rolle des Elternelements und die Schachtel ist der Ableger.

Aber bei der Serialisierung ist es mit der Generierung von Seriennummern nicht getan. Die Aufrechterhaltung dieser Kennzeichnungen ist ebenfalls unerlässlich, um die Sichtbarkeit innerhalb der Lieferkette zu erleichtern. Sie schreibt kollaborative Maßnahmen aus der gesamten Lieferkette vor, um eine genaue Verwaltung und Aufzeichnung der Daten zu gewährleisten, wenn die Produkte vom Hersteller zum Händler und schließlich zur Ausgabestelle gelangen.

Hier kommt Track & Trace ins Spiel.

Die Umsetzung von Serialisierung und Track & Trace-Anforderungen wird Unternehmen auch dabei helfen, ihren Betrieb profitabler und effizienter zu gestalten. Es besteht kein Zweifel, dass die Umstellung auf das neue System hohe Kosten verursacht, sowohl monetärer Art als auch durch Ausfallzeiten, und sie wird Verzögerungen in der Produktionslinie mit sich bringen.

Insgesamt wird es jedoch eine verbesserte Effizienz geben. Serialisierung und Track & Trace minimieren letztendlich Bestandsverluste und verbessern die Rate von Rückrufen, Retouren und Rückbuchungen erheblich.

Eines der Hauptprobleme bei der Serialisierung ist die Zeit, die für die Implementierung benötigt wird. Auf die eine oder andere Weise wird die Serialisierung zur Aggregation führen. Und wenn das passiert, müssten die Akteure der Lieferkette nicht mehr jede Einheit scannen, um die Produktdaten in die Datenbank einzugeben. Alles, was sie tun müssen, ist die Seriennummer auf der übergeordneten Verpackung zu scannen, zum Beispiel eine Schachtel, und alle Informationen, die mit den Einheiten in der Schachtel verknüpft sind, werden automatisch in die Datenbank eingegeben.

Darüber hinaus können Sie mit Serialisierung und Track & Trace auch das Vertrauen in Ihre Marke erhöhen. Schätzungen der WHO zufolge sind fast 15 % der Arzneimittel in der globalen Lieferkette gefälscht.

Apotheken, Ärzten, Patienten und Konkurrenten zu zeigen, dass Sie eine Serialisierung wünschen, ist ein klares Zeichen dafür, dass Sie sich um die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten kümmern und dadurch Ihren Ruf und Ihre Glaubwürdigkeit als Unternehmen erhöhen. Am Ende geht es um Vertrauen.

Aus globaler Sicht werden die Serialisierung und das Track & Trace-System ebenfalls zur Standardisierung sowohl auf lokalen als auch auf globalen Märkten beitragen.

Schließlich können Sie mit dem Track & Trace-System auch Marktanalysen durchführen, erfahren, welche Produkte stark nachgefragt werden, und Ihre Produktion entsprechend abstimmen. Die Bestandsverwaltung wird auch zum Kinderspiel, wenn Sie Zugriff auf eine zentrale Datenbank haben.

Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften werden verbindlich vorgeschrieben, was bedeutet, dass die Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette zwei Möglichkeiten haben: sich später anzupassen oder sich jetzt anzupassen. Aufgrund der kosten- und übergangsbedingten Herausforderungen warten viele Unternehmen noch ab.

Die vorzeitige Umsetzung gewährt Ihnen jedoch zahlreiche Vorteile. Erstens können Sie Probleme frühzeitig beheben und Störungen in Ihrem Unternehmen sowie Stress an nachfolgenden Stellen in der Kette vermeiden. Außerdem können Sie die Erkenntnisse, die Sie sammeln, nutzen, indem Sie proaktiv die Feinheiten der Gesetzgebung gestalten und die Branchenpolitik informieren.