Noch bevor politische Entscheidungsträger ihre Bedenken vor dem US-Kongress im September vorbringen konnten, hat die Food and Drug Administration (FDA) am 25. August bekannt gegeben, dass sie Pharmaherstellern und ihren Handelspartnern, einschließlich Händlern und Ausgabeeinrichtungen, eine Gnadenfrist für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für die Implementierung digitaler und interoperabler Rückverfolgbarkeitssysteme zur Produktverfolgung in ihren Lieferketten gewährt.
Die ursprüngliche Frist zur Einhaltung war am 27. November 2023. Jetzt wurde sie von der FDA auf das gleiche Datum im Jahr 2024 verschoben. Die FDA hat die Gründe für diesen Schritt aufgedeckt und erklärt, dass die Stakeholder der Lieferkette mehr Zeit benötigen würden, um eine nahtlose und sichere Interoperabilität für den Austausch von Serialisierungsdaten auf Einheitsebene zu erreichen.
Der Aufschub wurde weitgehend von Bedenken seitens der Pharmabranche und Regierungsbeamten in Bezug auf den nicht einheitlichen Grad der Bereitschaft von Unternehmen und ihren Handelspartnern beeinflusst. Während einer virtuellen Versammlung im Dezember 2022 wurde darauf hingewiesen, dass es große Unterschiede beim Grad der Vorbereitung der verschiedenen Unternehmen gibt. Einige waren nicht mit ihren Pflichten gemäß DSCSA vertraut und haben die Zeit und die Ressourcen unterschätzt, die erforderlich sind, um die Erfüllung sicherzustellen.
Während der gestaffelte Ansatz der FDA zur Einhaltung des DSCSA von vielen begrüßt wurde, bleibt die Notwendigkeit einer durchgängigen Rückverfolgbarkeit bestehen. Die Zeit läuft.
Es ist wichtig, ein kohärentes, standardisiertes Rückverfolgbarkeitsökosystem zu schaffen. Ein isolierter Compliance-Ansatz funktioniert dabei einfach nicht. Das Ökosystem sollte Cobots, welche speziell für die einzigartigen Bedürfnisse und Arbeitsherausforderungen der Pharmabranche entwickelt wurden, ein umfassendes L1-L5-Serialisierungssystem und eine robuste Rückverfolgbarkeitsplattform integrieren. Dies würde den Datenaustausch mit Drittanbietersystemen von Partnern erleichtern und zum Sprungbrett für echte Interoperabilität werden, wie sie vom DSCSA gefordert wird.
Alle Akteure in einer pharmazeutischen Lieferkette – von Herstellern, Distributoren, Logistikexperten bis hin zu Ausgabeeinrichtungen – profitieren von einem einzigartigen Rückverfolgbarkeitssystem. Eine solche Plattform optimiert den Datenaustausch und generiert sofort eine DSCSA-konforme Dokumentation, um Anforderungen an FDA-Audits zu erfüllen. Darüber hinaus können erweiterte Funktionen zur Datenbewertung und -anzeige Unternehmen dabei helfen, Bestandsstrategien zu verbessern, Vertriebspläne zu verfeinern und den Weg für betriebliche Kosteneinsparungen und mehr Effizienz zu ebnen.
Nur weil die Pharmabranche mehr Zeit gewonnen hat, heißt das jedoch nicht, dass Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Compliance eine Verschnaufpause einlegen können. Hier sind einige Tipps, um Ihr Unternehmen auf die anstehende Verordnung vorzubereiten.
Machen Sie sich mit den Interoperabilitätsanforderungen des DSCSA vertraut. Stellen Sie ein Team zusammen, um mehr über die Anforderungen zu erfahren, und arbeiten Sie mit Compliance-Experten wie OPTEL zusammen, um Unterstützung zu erhalten.
Überprüfen Sie Ihre vorhandenen Rückverfolgbarkeitsberichtsysteme, um Bereiche zu identifizieren, die zur Erfüllung der DSCSA-Standards aktualisiert oder geändert werden müssen.
Implementieren Sie Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen, die den digitalen Interoperabilitätsanforderungen des DSCSA entsprechen. Stellen Sie sicher, dass sie sich in bestehende Systeme integrieren lassen und zukünftige regulatorische Änderungen berücksichtigen können.
Arbeiten Sie mit Handelspartnern zusammen, um Ihre Rückverfolgbarkeitsinitiativen abzustimmen und die Interoperabilität bereits Monate vor Ablauf der Frist 2024 zu testen.
Testen Sie Ihre Systeme und Prozesse regelmäßig auf DSCSA-Konformität. Probe-Audits können dabei helfen, Lücken und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren, wenn Sie der FDA Meldung erstatten.
Stellen Sie sicher, dass Produktkennungen, einschließlich Seriennummern, Chargennummern und Ablaufdaten, konsistent und genau erfasst und gespeichert werden. Viele der Kunden von OPTEL stellen Unstimmigkeiten bei ihrer Datenintegrität fest.
Etablieren Sie umfassende Methoden für Prüfanfragen, insbesondere in Szenarien mit verdächtigen oder gefälschten Produkten.
Regelmäßige Schulungen stellen sicher, dass die Mitarbeiter die Bedeutung der DSCSA-Compliance verstehen und in der Lage sind, damit verbundene Aufgaben effektiv zu bewältigen. Vorschriften und Industriestandards entwickeln sich in einem rasanten Tempo. Treten Sie Branchengruppen bei, nehmen Sie an relevanten Webinaren teil und abonnieren Sie Update-Benachrichtigungen von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden, um auf dem Laufenden zu bleiben.
Die DSCSA-Frist hat sich geändert und für Pharmaunternehmen ist es noch nicht zu spät, die Komplexität der Gesetzgebung anzugehen und sicherzustellen, dass sie auf dem richtigen Weg sind. Durch die Identifizierung von Herausforderungen, die Schwerpunktlegung auf zentrale Problembereiche und die Sicherstellung der Dienste eines zuverlässigen Rückverfolgbarkeitsanbieters können Unternehmen in der Pharmabranche ihre Compliance-Ziele direkt erreichen.
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