Alle haben auf die Verabschiedung der Gesetzesvorlage 2552 von 2021 gewartet: Sie sollte die gesetzlichen Fristen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Gesetz 11903 vom 14. Januar 2009) in Brasilien ändern. Zur Überraschung des Marktes war es Gesetzesvorlage 3846, die einen digitalen Beipackzettel vorsieht und sich direkt auf das nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) auswirkt.

WIE HAT SICH DIE GESETZESVORLAGE 3846 AUF DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN AUSGEWIRKT?

Die Einrichtung des nationalen Arzneimittelkontrollsystems (SNCM) in Brasilien wird seit über einem Jahrzehnt diskutiert, aber was ist letztendlich passiert? Die Gesetzesvorlage 3846, welche die Aufnahme eines QR-Codes für einen digitalen Beipackzettel vorschlägt, enthält auch einen Text, der die Anforderung zur individuellen Serialisierung von Arzneimitteln widerruft. Diese Gesetzesvorlage wurde vom Senat am 12. April 2022 gebilligt, wodurch festgelegt wurde, dass die Serialisierung von Arzneimitteln in Brasilien nicht mehr notwendig sein wird. Darüber hinaus hebt die Gesetzesvorlage die Verpflichtung von Anvisa zur Einrichtung des nationalen Arzneimittelkontrollsystems selbst auf.

WIE STEHT ANVISA ZUR ABSTIMMUNG ÜBER DIE GESETZESVORLAGE 3846?

Laut der Website von Anvisa äußert die Agentur ihre Besorgnis über die Entscheidung der Regierung, das Gesetz über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aufzuheben. Brasilien könnte durch diese Entscheidung, welche in die entgegengesetzte Richtung geht wie andere Regionen wie beispielsweise die Vereinigten Staaten und die Europäische Union, viel verlieren. Die wichtigsten Punkte gegen die Entscheidung sind: (1) das Risiko für die öffentliche Gesundheit, da die Rückverfolgung von Arzneimitteleinheiten und die Gewährleistung der Integrität der Lieferkette verhindert werden, und (2) die Verschwendung öffentlicher Ressourcen, die bereits in die Entwicklung des SNCM investiert wurden (4,9 Mio. R$).

In ihrer Mitteilung erklärte die Anvisa, dass sie eine weitere Diskussion über die Angelegenheit anstoßen und versuchen wird, die negativen Auswirkungen der Billigung der Gesetzesvorlage bei der Exekutive und der Legislative aufzuzeigen.

WELCHE ANGABEN MÜSSEN NOCH AUF DER VERPACKUNG GEMACHT WERDEN?

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Gesetzesvorlage 3846 die Serialisierung widerrufen hat, sind im Rückverfolgbarkeitsgesetz weiterhin folgende Informationen vorgesehen:

  • Globale Artikelidentnummer (GTIN);
  • Registrierungsnummer;
  • Chargennummer;

Zusätzlich zu den obigen Informationen ist es nun auch erforderlich, einen QR-Code einzufügen, der mit dem digitalen Beipackzettel verknüpft ist.

WIE SOLLTEN WIR JETZT VORGEHEN?

Die zukünftige Richtung der brasilianischen Pharmaindustrie ist noch nicht sehr klar. Die Gesetzesvorlage 3846 wird nun vom Präsidenten gebilligt oder abgelehnt. Wenn sie gebilligt wird, erwartet der Markt eine Reaktion von der Anvisa. Es ist unklar, ob die Anvisa mit dem SNCM fortfahren wird, obwohl dieses nicht mehr obligatorisch ist.

Einige behaupten, dass, um die Online-Überwachung von Arzneimitteln gemäß RDC 658 vom 30. März 2022 (bewährte Herstellungspraxis für Arzneimittel) zu erfüllen und weiterhin variable Chargen- und Ablaufdaten zu drucken, das erforderliche System praktisch vergleichbar mit den Anforderungen der Rückverfolgbarkeit ist. Es besteht daher Einvernehmen darüber, dass sich für die Branche tatsächlich wenig geändert hat und dass die Rückverfolgbarkeit in der Praxis letztendlich umgesetzt wird.

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