Wesentliche Punkte der Drugs (Amendment) Rules 2022
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (indische Regierung) hat am 18. Januar 2022 die Drugs (Amendment) Rules 2022 erlassen, um die Drugs Rules 1945 abzuändern.
Mit der Änderung werden QR-Codes für jeden pharmazeutischen Wirkstoff verbindlich gemacht. Die geänderten Rules treten am 01. Januar 2023 in Kraft.
IN RULE 96 ÜBER DIE ART UND WEISE DER KENNZEICHNUNG WIRD FOLGENDE UNTERREGEL EINGEFÜGT
Gemäß der Bekanntgabe sieht die kürzlich abgeänderte Vorschrift für Arzneimittel vor, dass jeder pharmazeutische Wirkstoff (API), der in Indien eingeführt oder hergestellt wird, einen QR-Code (Quick Response) auf dem Etikett und auf jeder Verpackungsebene aufweisen muss. Der QR-Code muss wesentliche Daten enthalten, die durch Computersoftware gelesen werden können, um eine effiziente Verfolgung und Rückverfolgung zu ermöglichen.
DIE GESPEICHERTEN DATEN MÜSSEN FOLGENDE INFORMATIONEN ENTHALTEN:
- Eindeutige Produktkennnummer;
- Name des API;
- Markenname (falls vorhanden);
- Name und Anschrift des Herstellers;
- Chargennummer;
- Chargengröße;
- Datum der Herstellung;
- Datum des Ablaufs oder der Nachprüfung;
- serieller Lieferungscontainercode (SSCC);
- Herstellungslizenznummer oder Einfuhrlizenznummer;
- erforderliche besondere Lagerbedingungen (falls zutreffend).
SIND SIE BEREIT?
Wie Sie gesehen haben, tritt die Änderung am 1. Januar 2023 in Kraft. Vor Ablauf dieser Frist werden Sie eine Lösung implementieren müssen. OPTEL hilft Pharmaunternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, die betriebliche Effizienz zu optimieren und eine intelligentere Lieferkette zu schaffen.
Wir stellen Produkte und Lösungen bereit, die es Ihnen ermöglichen, die Drugs (Amendment) Rules 2022 einzuhalten.
Unser Fachexperte wird Ihnen gerne alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen.
