OPTEL steht Ihnen bei Ihren neuen Ansätzen als pharmazeutischer Exporteur zur Seite

AUSLÄNDISCHE PHARMA-EXPORTEURE MÜSSEN DIE AUFLAGEN EBENFALLS ERFÜLLEN

Neue, strengere Rechtsvorschriften, die von der chinesischen Arzneimittelbehörde (SDA) verabschiedet wurden, erhöhen die Erwartungen für Exporteure von pharmazeutischen Produkten in dieses Land.

China, der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt nach den Vereinigten Staaten, erließ das Gesetz zur Verabreichung von Impfstoffen (Vaccine Administration Law, VAL) und überarbeitete das Gesetz zur Verabreichung von Arzneimitteln (Drug Administration Law, DAL) im Zuge eines Skandals mit gefälschten Impfstoffen, der dazu führte, dass Changchun Changsheng Life Sciences mit einer Geldstrafe von 1,32 Milliarden US-Dollar belegt wurde und anschließend Konkurs anmeldete.

Die Rechtsvorschriften legen einheitliche Rückverfolgbarkeitsstandards für Arzneimittel und Impfstoffe fest, welche die Verfolgung und Meldung von Daten wie Produktions- und Verpackungsinformationen, Gültigkeit, Herstellungsdatum und die Identität von medizinischem Personal und Empfängern vorschreiben. Die Rückverfolgbarkeitsinformationen müssen zwischen den Handelspartnern entlang der Lieferkette ausgetauscht, der Regierung gemeldet und mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Während das Gesetz am 1. Dezember 2019 in Kraft getreten ist, arbeitet die SDA immer noch die Details aus, wie Rückverfolgbarkeitsdaten gemeldet und ausgetauscht werden. Die Frist für die Fertigstellung und Umsetzung dieser Details endete am 31. März 2020.

Neben inländischen Akteuren sind auch ausländische Inhaber von Arzneimittelzulassungen, pharmazeutische Produktions- und Handelsunternehmen sowie medizinische Einrichtungen, die Arzneimittel nach China exportieren, verpflichtet, die neuen Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit einzuhalten. Laut der chinesischen Regierung ist bei Verstößen mit strengen Strafen zu rechnen.

SO KANN OPTEL HELFEN

Die Full-Stack-Track & Trace-Technologien von OPTEL können Ihrem Unternehmen dabei helfen, alle weltweiten Vorschriften einzuhalten, und Sie auf den nächsten entscheidenden Schritten zu einer intelligenteren Lieferkette begleiten.

Alle Lösungen von OPTEL, welche die früheren chinesischen Vorschriften unterstützt haben, werden in der Lage sein, die Einhaltung der neuen Tracking- und Meldeanforderungen sicherzustellen. Kontaktieren Sie Ihren Kundenbetreuer für weitere Informationen.