VORTEILE DER RÜCKVERFOLGBARKEITSTECHNOLOGIEN VON OPTEL FÜR IHR UNTERNEHMEN IN DER GANZEN WELT
Wie wir in einem früheren Blogbeitrag hervorgehoben haben, kann es aufgrund der Unterschiede zwischen regulatorischer Serialisierung und Track & Trace-Anforderungen auf der ganzen Welt für Händler und Vertreiber schwierig sein, sich zurechtzufinden. Während beispielsweise die staatliche Serialisierung in der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive (EU-FMD)) keine vollständige End-to-End-Verfolgung von Arzneimitteln erfordert, während sie sich durch die Lieferkette bewegen, hat der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, US-amerikanisches Gesetz für die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette) dies getan, was zu Diskussionen darüber geführt hat, wem die Daten „gehören“. Auch wenn die EU-FMD-Verordnungen Großhändler nicht dazu verpflichten, alle Sendungen systematisch zu scannen, wenn sie durch ihre Einrichtungen gehen, gibt es Szenarien, in denen Großhändler die Echtheit des eindeutigen Identifikators (UID) der Produkte in ihrem physischen Besitz überprüfen müssen, um sicherzustellen, dass das betreffende Paket nicht als blockiert, ausgegeben, exportiert usw. gekennzeichnet ist.
Ungeachtet dessen, was globale Vorschriften erfordern, gibt es viele Gründe, warum Pharmaunternehmen jetzt Arzneimittel aggregieren möchten. Zum Beispiel mussten Großhändler in den USA im November 2019 mit dem Scannen verkaufsfähiger Rückgaben beginnen, und die Aggregation wird bis 2023 erforderlich sein. Daher forderten die „Big Three“, die drei großen Arzneimittelgroßhändler in den USA – AmerisourceBergen, McKesson und Cardinal Health – die Hersteller auf, ihnen ab 2018 aggregierte Daten zu übermitteln.
In der EU ist der Pharmamarkt vergleichbar groß wie in den USA und viele Arzneimittelbehälter werden bei Großhändler durchgehen. Großhändler in der EU haben eine überwältigende Anzahl von Arzneimitteln zu scannen; die Aggregation ermöglicht es ihnen, eine Palette oder eine Kiste zu scannen und genau zu erfahren, was sich darin befindet. Darüber hinaus ist in den Artikeln 22 und 23 der EU-FMD-Richtlinie festgelegt, dass Großhändler verpflichtet sind, die von ihnen verwalteten Verpackungen, die über den Fall der verkaufsfähigen Rückgaben hinausgehen (Artikel 20), zu scannen. Die Dekommissionierung, die Ausfuhr und die Unterbringung der Lieferketten der Mitgliedstaaten (die Prüfpflicht obliegt den Großhändlern) gelten allesamt als „risikobasierte Szenarien“, die das Scannen von Arzneimitteln zur Gewährleistung ihrer Echtheit erfordern.
Angesichts der großen Anzahl von Verpackungen, die durch die Lieferkette der EU im Gesundheitswesen fließen und risikobasierten Überprüfungsanforderungen unterliegen, ist es wahrscheinlich, dass die europäischen Großhändler letztendlich eine Aggregation in der EU verlangen werden.
Wichtig ist, dass die Aggregation einen erheblichen geschäftlichen Wert hat. Pharmaunternehmen können die betriebliche Effizienz erhöhen und feststellen, wo Defizite in Verpackungssystemen bestehen. Aggregation bietet die Möglichkeit, die Einheiten und Codes von Arzneimitteln zu überprüfen, wenn sie in Versandkisten verpackt werden, und kann bestätigen, dass die entsprechende Flasche aus der richtigen Kiste, Palette oder Charge gekommen ist, was Rückrufe effizienter machen kann. Die Aggregation kann auch verwendet werden, um Probleme, die während des Versands auftreten, schnell zu beheben. Wenn beispielsweise eine Schachtel aufgeht, kann anhand der Daten eruiert werden, was in der Kiste sein sollte (und was nicht).
Um den physischen und logischen Fluss durch die Arzneimittelversorgungskette der EU auf kosteneffiziente Weise für alle Beteiligten zu unterstützen, empfiehlt OPTEL allen Akteuren, ihre Systeme und Prozesse von Anfang an auf aggregationsfähige Systeme und Prozesse auszurichten.
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