ALLGEMEINES AUSSEHEN DER VERPACKUNG
Der erste Punkt, “Allgemeines Aussehen der Verpackung” hat viele Fragen aufgeworfen, weil er so weit gefasst ist. Denn was bedeutet es, das allgemeine Aussehen der Verpackung zu überprüfen? Nun, es ist sehr schwierig, eine einzige Interpretation zu geben. In diesem Fall wird sowohl vom Markt als auch von Anvisa empfohlen, Bewertungen anhand von Stichproben durchzuführen und die Entscheidungen auf eine Risikoanalyse zu stützen. Diese Analyse sollte historische Marktdaten enthalten, die belegen, dass es in diesem Bereich keine Probleme gibt.
VOLLSTÄNDIGE VERPACKUNG
Wenn wir über die vollständige Verpackungsprechen, Punkt (II) von Artikel 214, sind die zu überprüfenden Punkte und die erforderlichen Lösungen je nach Art der Verpackung unterschiedlich. Bei einem Produkt in einer Blisterpackung bedeutet die Überprüfung der Vollständigkeit der Verpackung beispielsweise, dass alle Kapseln oder Tabletten in ihren eigenen Blistern sind. Bei einem Fläschchen kann diese Anforderung jedoch durch Wiegen (mit einer Kontrollwaage oder einer dynamischen Waage) oder durch Kontrolle des Flüssigkeitsstands im Inneren des Behälters usw. erfüllt werden.
DIE RICHTIGEN VERPACKUNGSPRODUKTE UND -MATERIALIEN
Der dritte Punkt befasst sich mit der Umsetzung von Lösungen , mit denenüberprüft werden kann, ob alle Verpackungsmaterialien in der Produktionslinie korrekt sind, um die Möglichkeit einer Kreuzkontamination auszuschließen. Zu diesem Zweck müssen die Codes auf den primären und sekundären Verpackungsmaterialien wie Blister, Kartons, Beipackzettel und Etiketten online überprüft werden. Die meisten Unternehmen auf dem Markt haben sich dafür entschieden, die entsprechenden 1D- (Pharmacode usw.) oder 2D-Codes an diesen Materialien anzubringen, so dass sie mit Hilfe von Bildverarbeitungssystemen eine Online-Kontrolle von 100 % der Artikel durchführen können.
KORREKTER DRUCK
In Bezug auf Punkt (IV) sieht dies vor, dass wir sicherstellen müssen, dass die im Verpackungsprozessverwendeten Codes korrekt sind (sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärverpackung). Folglich müssen wir die Codes auf Etiketten, Blisteraluminium und Kartons überprüfen. Bei Verpackungen, bei denen die Chargendaten als Teil des Layouts vorgedruckt sind, kann man diese durch Stichproben prüfen.
Der fünfte Punkt schließlich bezieht sich auf die Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Leitungsmonitore. In diesem Fall können wir Warnleuchten (Ampelsysteme/LED-Zeilen) verwenden und sogar den Prozess anhalten, wenn ein Fehler festgestellt wird.
RDC 658/22 FRISTEN
Artikel 371. Artikel 214 tritt 4 (vier) Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung selbst in Kraft. – — Sie ist am 6. Oktober 2019 in Kraft getreten. – —
Der Nachweis der Durchführung der nachstehend beschriebenen Maßnahmen muss innerhalb der festgelegten Fristen zwischen dem Inkrafttreten der Verordnung und dem Inkrafttreten des Artikels erbracht werden:
I – bis zum 7. Oktober 2020 müssen die Ausarbeitung der Nutzeranforderungen (ERU) und die Suche nach Herstellern durchgeführt worden sein;
II – bis zum 7. April 2021 müssen die Herstellerauswahl und die Designqualifizierung durchgeführt werden;
III – bis zum 7. Oktober 2021, der Kauf muss bestätigt werden;
IV – bis zum 7. Oktober 2023 muss die Installation der Ausrüstung durchgeführt werden; und
V – bis zum 7. Oktober 2024 müssen die anderen Etappen der Qualifizierung der Ausrüstung, die für die Operationalisierung von Artikel 215 und die Aufnahme des Betriebs in der Routine erforderlich sind, durchgeführt werden.
