DIE RICHTLINIE FÜR VERKAUFSFÄHIGE ZURÜCKGEGEBENE ARZNEIMITTEL ERHÄLT EINE NEUE VOLLSTRECKUNGSFRIST!
Diese Woche kündigte die FDA an, dass es eine einjährige Nachfrist für die Durchsetzung der Richtlinie zur Verifizierungsanforderung für Großhandelshändler für verkaufsfähige zurückgegebene Arzneimittelprodukte geben wird. Wie Sie wissen, wurde in dieser Richtlinie festgelegt, dass alle US-amerikanischen Großhändler serialisierte Produkte auf Anfrage für verkaufsfähige Rückgaben gemäß DSCSA verifizieren müssen.
Was genau bedeutet das? Das bedeutet, dass die FDA keine sofortigen Maßnahmen aufgrund von Nichteinhaltungen ergreifen wird. Großhändler sollten es jedoch nicht als „Verzögerung“ an sich sehen, sondern als Chance, sich so schnell wie möglich vorzubereiten, da die Rechtsfolgen am 27. November 2020 wirksam werden.
Hier ist ein Auszug aus der Compliance-Richtlinie der FDA, um Ihnen einen Einblick zu gewähren: „Um mögliche Störungen beim Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, vor dem 27. November 2020 keine Maßnahmen gegen Großhändler zu ergreifen, die einen Produktidentifikator vor dem Weiterverkauf oder einen anderen weiteren Vertrieb einer Verpackung oder einer versiegelten homogenen Produktkiste gemäß Abschnitt 582(c) (4)(D) des FD&C Act nicht verifizieren.“
Bitte lesen Sie die gesamte FDA-Compliance-Richtlinie für weitere Informationen und Details.
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