NHRA-Richtlinien

Etwa zwei Milliarden Menschen weltweit haben laut der Weltgesundheitsorganisation keinen Zugang zu den notwendigen Arzneimitteln und Impfstoffen. Leider wird ein solches Vakuum oft mit gefälschten oder minderwertigen Produkten gefüllt.

Das Problem wird vor allem durch zwei Faktoren verschärft. Erstens sind die Lieferketten im Gesundheitswesen zu komplex geworden. Heute ist es möglich, dass ein in einem Land hergestelltes Produkt in einem anderen Land verpackt und in einem dritten verkauft wird. Zweitens hat es das Wachstum des E-Commerce den Verbrauchern leicht gemacht, „Arzneimittel“ online zu kaufen, oft aus nicht zugelassenen Quellen.

Gefälschte Arzneimittel können nicht nur die körperliche und geistige Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch seine finanzielle Gesundheit schädigen und sein Vertrauen in das Gesundheitssystem untergraben.

Glücklicherweise haben viele nationale Regierungen aktiv Maßnahmen ergriffen, um dieses Problem anzugehen. Zum Beispiel hat sich Bahrain verpflichtet, ein vollständiges Track & Trace-System zu schaffen, um das wachsende Problem der Arzneimittelfälschung einzudämmen.

Arzneimittelhersteller oder Verpacker, die ihren Sitz in Bahrain haben oder Handelsbeziehungen mit dem Land unterhalten, müssen über die neuen Rückverfolgungsrichtlinien der National Health Regulatory Authority (NHRA) Bescheid wissen:

ROLLE DER NHRA BEI DER COMPLIANCE

Die NHRA ist eine Zulassungsstelle in Bahrain, die entscheidet, ob ein Hersteller für die Produktion und den Verkauf von Arzneimitteln geeignet ist. Einzelne Hersteller werden von der NHRA rigoros geprüft, bevor sie ihre Arzneimittel verkaufen dürfen. Professionelle Mitarbeiter im Gesundheitswesen müssen auch eine NHRA-Lizenz erwerben, um ihre Praxis einzurichten, und die Organisation überwacht klinische Studien.

Vor Kurzem hat die NHRA daran gearbeitet, ein lückenloses Track & Trace-System zu entwickeln, um Arzneimittelfälschungen zu verhindern.

WAS IST DER RÜCKVERFOLGBARKEITSHUB DER NHRA?

Um ihre Vision von End-to-End-Rückverfolgbarkeit, Transparenz in Echtzeit, Rechenschaftspflicht und Verifizierung zu verwirklichen, entwickelte die NHRA ein Datenarchiv und eine Track & Trace-Anwendung, die als MVC-Rückverfolgbarkeitshub der NHRA bekannt ist.

Arzneimittelhersteller und Zwischenhändler müssen Rückverfolgbarkeits- und Serialisierungsinformationen an den Hub übermitteln, um die Sichtbarkeit der Produkte zu verbessern und die Integrität der Lieferkette zu schützen.

MIT EINEM SOLCHEN SYSTEM WERDEN DIE NHRA UND DIE AKTEURE DER LIEFERKETTE IN DER LAGE SEIN:

• Fälschungen genau zu erkennen
• Medikationsfehler zu beseitigen
• eine verbesserte Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
• schnellere Produktrücknahmen und -rückrufe einzuleiten
• den Informationsfluss in Echtzeit zwischen Akteuren zu erleichtern

Wie hilft es also den Akteuren der Lieferkette? Händler, Hersteller, Einführer und andere Akteure müssen den technischen Onboarding-Prozess abschließen, um ihre Bereitschaft zum Austausch von Transaktionsinformationen zu bestätigen. Sie müssen Aufzeichnungen über Transaktionen an den Rückverfolgbarkeitshub senden, z. B.:

• Empfang einer Lieferung von serialisierten Arzneimitteln im Lager
• Verpackung (Aggregation von Schachteln zu Kisten und Kisten zu Paletten)
• Versand von Produkten an verschiedene Ausgabeeinrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken, Apotheken)

Obwohl dies dem Prozess einen zusätzlichen Schritt hinzufügt, wird es für die pharmazeutische Lieferkette auf lange Sicht Vorteile bringen. Wie? Einfach zugängliche Daten erleichtern die Lokalisierung der Packung, die Bestandsplanung, die Nachfrageprognose, die Wirksamkeit von Rückrufen und vieles mehr.

Die Serialisierung ermöglicht es Herstellern und anderen Akteuren, den Überblick über jedes Produkt zu behalten, welches sich durch die Lieferkette bewegt. Die eindeutige Kennung, die im System jedes Akteurs der Lieferkette sowie bei der NHRA angemeldet ist, lässt keinen Platz für gefälschte Produkte.

Alle Pharmahersteller müssen eine Kennzeichnung für Produkte gemäß GS1-Standards vorsehen. Auch pharmazeutische Handelsartikel müssen eine 14-stellige GTIN aufweisen. Durch die Verwendung standardisierter GTINs wird die weltweite Pharmaindustrie in die Lage versetzt, konsistente Entscheidungen zur Identifizierung von Pharmaprodukten in der gesamten Lieferkette zu treffen.

In Kombination mit anderen relevanten Daten, wie Chargennummer (bis zu 20 Zeichen), Ablaufdatum (bis zu 6 Zeichen) und Seriennummer (bis zu 20 Zeichen), bietet dieses interoperable System eine durchgängige Rückverfolgbarkeit – von der Produktion bis zur Ausgabe an den Patienten – für alle Beteiligten in der pharmazeutischen Lieferkette.

GS1-Standards schreiben auch vor, dass GTINs, Ablaufdaten, Seriennummern und Chargennummern in einem Barcode enthalten sein müssen. Dies macht es einfach, Informationen in das Projektarchiv einzuspeisen, im Gegensatz zur Eingabe von Nummern mit 20 Zeichen.

Darüber hinaus werden die Daten beim Scannen des Barcodes automatisch anhand der Informationen überprüft, die von der Einrichtung eine Ebene weiter unten in der Lieferkette bereitgestellt werden. Dies macht es einfach, Ihre Produkte zu verfolgen und fehlende oder gefälschte Produkte zu identifizieren.

Der Datencode muss auch im lesbaren Format (HRI) gedruckt werden. Man kann die HRI-Informationen unter oder auf der Seite des Barcodes drucken. Dies ist besonders hilfreich, wenn der Scanner Probleme beim Lesen des Barcodes hat.

HRI-Informationen müssen einen Application Identifier (AI) aufweisen, damit Verpacker entlang der Lieferkette verstehen, was die Zahl bedeutet. Hier sind die vier am häufigsten verwendeten AIs:

• GTIN: 01
• Seriennummer: 17
• Losnummer: 10
• Ablaufdatum: 21

Die AIs folgen globalen GS1-Standards.

UMFANG DER AGGREGATION IN DEN BAHRAINISCHEN NHRA-LEITLINIEN

Aggregation ist das Endziel der Track & Trace-Richtlinien der NHRA. Falls Sie mit dem Begriff nicht vertraut sind – Aggregation ist eine Form der hierarchischen Serialisierung, die eine granulare Verfolgung von Medizinprodukten erleichtert.

Die Aggregation wird erst im Mai 2022 obligatorisch; zum Zeitpunkt der Lieferung ist jedoch noch eine Endstatusaggregation erforderlich.

Ab Mai 2022 erfordert die NHRA eine Serialisierung von Artikeln, Kisten und Paletten. Jeder verkaufsfähige Artikel benötigt eine eindeutige Seriennummer, ebenso wie die Kiste, in der er verpackt ist, und die Palette, auf welche die Kiste gestapelt ist. Aggregation definiert eine Elternelement-Ableger-Beziehung zwischen jeder Verpackungsebene.

Eine Art von hierarchischer Beziehung. Gleiches gilt für die Schachtel und die Palette, in der sie gestapelt ist.

HIER SIND EINIGE VORTEILE DER LIEFERKETTENWEITEN AGGREGATION:

• Repackager und Lieferanten müssen nicht mehr jedes einzelne Produkt scannen, da das Scannen des Elternteils automatisch alle Daten über seinen Inhalt registriert.
• Da sich alle Länder langsam in Richtung Aggregation bewegen, wird Ihnen die Annahme helfen, handelsbereit zu bleiben.
• Da jeder Elternelementknoten über alle Daten zu seinen Ablegerkomponenten verfügt, ist es einfach, Anomalien und Unstimmigkeiten zu erkennen und den Eintritt von gefälschten oder illegalen Arzneimitteln in die pharmazeutische Lieferkette zu verhindern.

Die NHRA verlangt von Herstellern, Verpackern und Lieferanten, dass sie serialisierte Lieferungscontainercodes (SSCC) gemäß GS1-Standard während der Aggregation mit einer maximal fünfstufigen Hierarchie einbeziehen.

WELCHE ANFORDERUNGEN AN DIE DATENMELDUNG BESTEHEN?

Nicht alle Informationen sind an den Rückverfolgbarkeitshub zu melden:

• Nur Verpackungsereignisse müssen gemeldet werden
• Betriebliche Ereignisse im Lager müssen nicht gemeldet werden
• Entpackungsereignisse müssen nicht gemeldet werden

Ein eingehendes Verständnis der Richtlinie wird sicherstellen, dass jeder Arzneimittelhersteller oder jeder Verpacker mit Sitz in Bahrain weiterhin Arzneimittel verkaufen und herstellen kann.