Welche Vorbereitung benötigen Sie, um für das DSCSA-Audit bereit zu sein?

WAS IST EIN DSCSA-AUDIT?

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, das US-amerikanische Gesetz für die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette) dem Ende seines zehnjährigen Umsetzungszeitraums. Das Gesetz hat bereits massive Änderungen bei den Abläufen der Pharma-Lieferkette gebracht, etwa mit der Einführung von obligatorischen Serialisierungs– und Track & Trace-Anforderungen.

Aber da die letzte Phase näher rückt, müssen die Unternehmen sicherstellen, dass sie alle Interoperabilitäts- und Aggregationsanforderungen der Endphase erfüllen und für das DSCSA-Audit bereit sind.

Was ist das? Um sicherzustellen, dass die gesamte Branche bereit für die Einhaltung ist. Von Fragen im Zusammenhang mit den spezifischen Anforderungen bis hin zu einer End-to-End-Prüfung der Technologie, sind während eines DSCSA-Audits zahlreiche Untersuchungen zu erwarten.

Lassen Sie uns also feststellen, wo die Pharmaindustrie derzeit in Bezug auf die Compliance steht und welche Schritte Sie unternehmen können, um sich auf das bevorstehende DSCSA-Audit vorzubereiten.

DIE BEREITSCHAFT DER PHARMAHERSTELLER

Stellen Sie sich vor, die FDA taucht in Ihrem Fertigungszentrum für ein Audit auf. Sie haben dafür gesorgt, dass Ihr Team mit dem Wesentlichen der Richtlinien bestens vertraut und bereit ist, den Beweis für Ihr Track & Trace-System zu erbringen. Aber aus dem Nichts heraus bitten sie Sie, den Datenaustausch mit nachgelagerten Handelspartnern und die Verifizierung der von oben erhaltenen Daten nachzuweisen. Und leider sind Sie nicht auf eine vollständige Demonstration vorbereitet.

Dies kann den Prüfern den Eindruck vermitteln, dass Sie nicht konform sind, was dem Ruf Ihres Unternehmens schaden kann.

Der DSCSA betrifft aber nicht nur den Datenaustausch und die Verifizierung. Die Mitglieder der Lieferkette müssen über 60 Anforderungen erfüllen, wobei die meisten dieser Richtlinien von den Herstellern eingehalten werden müssen.

In der Regel kümmern sich Hersteller und Qualitätssicherungsteams um die Prüfer. Allerdings wird das FDA-Audit ein wenig anders sein. Es kann erforderlich sein, dass Ihr Unternehmenspersonal jedes kleine Detail in Bezug auf die Richtlinien kennt. Leider sind Fertigungs- und Qualitätssicherungsteams selten Experten in diesem Fachgebiet. Deshalb ist es notwendig, vor dem Audit auch das interne Management-Team Ihres Unternehmens miteinzubeziehen.

Für ein erfolgreiches Audit ist Folgendes erforderlich:

Ihre Mitarbeiter müssen wissen, welche Teams bei der Inspektion miteinbezogen werden sollen
Ihre Teammitglieder müssen ihre Rolle im Rahmen der DSCSA kennen
Ihr Unternehmen muss auch diese Bedürfnisse in- und auswendig kennen

Vor allem sollten Sie in der Lage sein, Datenmeldungs-, Datenverifizierungs- und Track & Trace-Funktionen auf einem durchgängigen elektronischen System zu demonstrieren. Wie können Sie sich also auf das DSCSA-Audit vorbereiten?

Bitte beachten Sie, dass die FDA kürzlich eine Ausnahme nur für verbundene Handelspartner gewährt hat und eine neue Frist für Hersteller und Umpacker festgelegt wurde: der 27. Mai 2025.

Zu ergreifende Maßnahmen

MACHEN SIE SICH MIT DEM GESETZ VERTRAUT

Um Überraschungsfragen zu vermeiden, wenn die FDA schließlich vor Ihrer Tür steht, ist es am besten, dass Sie sich mit allen Facetten des Gesetzes auskennen. Machen Sie sich mit all den verschiedenen Anforderungen, die im Gesetz beschrieben sind, gemeinsam mit ihren jeweiligen Fristen vertraut. Außerdem hat die FDA verschiedene Richtlinien für verschiedene Lieferkettenmitglieder herausgegeben.

Stellen Sie sicher, dass Sie die spezifischen Richtlinien verstehen, die für Ihr Unternehmen erforderlich sind, und alle anderen allgemeinen Lieferkettenrichtlinien kennen. Wenn möglich, können Sie auch eine Schulung für die anderen Mitarbeiter durchführen, damit beim Audit niemand überrumpelt wird.

PROBE-AUDITS

Das alleinige Verständnis der Anforderungen bereitet Sie aber nicht auf das echte Audit vor. Die Durchführung von Probe-Audits kann Ihnen hingegen helfen, sich an das Gefühl des Audits zu gewöhnen. Es hilft Ihnen nicht nur, sich an den Druck zu gewöhnen, sondern ermöglicht Ihnen auch, Lücken in Ihrem Track & Trace- und Datenaustauschsystem sowie in der Dokumentation zu identifizieren und zu beheben.

ERFAHREN SIE, WIE SIE ILLEGALE ODER VERDÄCHTIGE PRODUKTE MELDEN

Da es beim ganzen Gesetz darum geht, den Eintritt gefälschter Arzneimittel in die Pharma-Lieferkette zu verhindern, ist es zwingend erforderlich, dass Sie wissen, wie Sie sich verhalten, wenn Sie auf ein unzulässiges Produkt stoßen. Zum Glück hat die FDA die Meldungsrichtlinien dargelegt, die Sie befolgen müssen.

Die Anforderungen sehen vor, dass die Unternehmen:

jedes verdächtige Produkt überprüfen und unter Quarantäne stellen und bestimmen, ob es unzulässig ist oder nicht.
Handelt es sich bei dem Produkt tatsächlich um eine Fälschung, müssen Unternehmen die FDA und die unmittelbaren Handelspartner benachrichtigen.

Diese Anforderung gilt für alle autorisierten Handelspartner – Hersteller, Repackager, Ausgabeeinrichtungen (Apotheken) und Großhändler.

BESTÄTIGEN SIE, DASS SIE MIT EINEM AUTORISIERTEN PARTNER HANDELN

Gemäß DSCSA dürfen nur autorisierte Handelspartner Geschäfte in der Pharma-Lieferkette tätigen. Der Handel mit nicht autorisierten Unternehmen kann die Integrität der Lieferkette ernsthaft beeinträchtigen und auch rechtliche und finanzielle Auswirkungen auf Ihr Unternehmen haben. Daher sollten Sie sich angewöhnen, die Identität eines Handelspartners vor dem Kauf von ihm oder dem Verkauf an ihn zu überprüfen.

Achten Sie beim Kauf von oder Verkauf an Hersteller oder Repackager darauf, dass diese gemäß dem entsprechenden FD&C-Gesetz registriert sind. Stellen Sie beim Umgang mit externen Logistikdienstleistern und Großhändlern gleichermaßen sicher, dass diese über eine gültige staatliche Lizenz verfügen.

MELDEN SIE DIE ZULASSUNG

Wenn Sie ein externer Logistikdienstleister oder Großhändler sind, sollten Sie vor dem DSCSA-Audit die vollständige Einhaltung der Lizenzmeldeanforderungen sicherstellen.

BEANTWORTEN SIE ANFRAGEN SCHNELL

Um eine nahtlose Rückverfolgbarkeit und Nachverfolgung zu gewährleisten, müssen Sie schnell auf Anfragen zur Datenmeldung reagieren; vor allem dann, wenn die Anfragen von der FDA oder von staatlichen Bediensteten stammen. Darüber hinaus hat der DSCSA eine zweitägige Frist für die Datenmeldung vorgeschlagen.

Daher kann ein elektronisches System dazu beitragen, diesen Prozess zu automatisieren und sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen umgehend an die zuständigen Behörden weitergegeben werden.

FÜHREN SIE REGELMÄSSIGE ÜBERPRÜFUNGEN DURCH

Sobald die obigen Punkte berücksichtigt wurden, starten Sie regelmäßige Systemüberprüfungen, um sicherzustellen, dass alles so läuft, wie es vor dem Audit sein sollte. Halten Sie alle Ihre Dokumente auf dem neuesten Stand und in Übereinstimmung mit den neuesten DSCSA-Entwicklungen. Dadurch können Sie sicherstellen, dass alles für das Audit bereit ist.

Schlussbemerkung

Stellen Sie sicher, dass alles – von den jährlichen Datenmelde- und Verifizierungsanfragen bis hin zur Autorisierung von Handelspartnern, Serialisierung und Datenspeicherung – bereit ist, bevor die FDA-Audits beginnen, andernfalls könnten sie etwas überwältigend sein. Mit der richtigen Vorbereitung, der Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedern der Lieferkette sowie einem zuverlässigen Datenmelde- und Nachverfolgungssystem können Sie das Audit jedoch mühelos bestehen und vor Ablauf der letzten Frist konform werden.

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