Die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist ein langwieriges, kostspieliges und komplexes Unterfangen. Umso wichtiger ist es, die richtige Lösung und einen Partner zu wählen, der Ihre Anforderungen erfüllt. In diesem Artikel möchten wir einige wesentliche Schritte klären, die sich auf den Prozess der Umsetzung von Rückverfolgbarkeitssystemen in Ihren Produktionslinien auswirken.
AUSWAHL IHRES LIEFERANTEN
Die Wahl des Lieferanten wird die erste große Herausforderung für jedes Unternehmen sein, insbesondere deswegen, weil die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln eine erhebliche Investition ist, die sich auf die Leistung Ihrer Produktionslinien auswirkt. Die Wahl des Lieferanten ist entscheidend, um das Projekt so reibungslos wie möglich voranzubringen: Denken Sie daran, Vertreter aller Abteilungen, die von der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit betroffen sein werden, in den Auswahlprozess einzubeziehen. Eine Arbeitsgruppe ist äußerst wichtig, um die für eine Lösung erforderlichen Fähigkeiten zu ermitteln und eine vollständige Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) zu entwickeln.
Sobald die URS entwickelt wurde und Gespräche mit dem Markt begonnen haben, achten Sie auf die Fachleute, die von potenziellen Lieferanten zur Verfügung gestellt werden. Haben sie bereits Erfahrungen mit Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprojekten? Besteht das Team aus Experten in den Bereichen Projektmanagement, Installation und Kundendienst? Machen Sie sich mit der Zusammensetzung und der Geschichte des Teams, das die Arbeit an Ihrer Produktionslinie erledigen wird, vertraut.
DURCHFÜHRUNG EINES TECHNISCHEN VERGLEICHS
Angebote von Lieferanten von Rückverfolgbarkeitslösungen gibt es in unterschiedlichen Formaten und mit unterschiedlichen Spezifikationen. Daher ist es manchmal schwierig, die angebotenen Lösungen zu vergleichen. Die Durchführung eines technischen Vergleichs der Lieferanten ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass Sie die beste Kapitalrendite erhalten. Hier haben wir einige Fragen zusammengestellt, die den Lieferanten gestellt werden sollten, um mehr Transparenz zwischen Ihren Angeboten zu gewährleisten:
- Muss ich die Schachteln auf dem Förderband ausrichten? Ist dies in den Kosten enthalten?
- Benötige ich Zuführer oder spezielle Bandführungen? Ist dies in den Kosten enthalten?
- Benötige ich ein zusätzliches Förderband? Ist dies in den Kosten enthalten?
- Stellen Sie Funktionsbeschreibungen zur Verfügung?
- Bieten Sie Matrix-Validierungen an?
- Bieten Sie Validierungspakete an?
- In welchen Sprachen stellen Sie die Dokumente zur Verfügung?
- Was sind die Marken der Lösungskomponenten (Motor, Relais, Schütze usw.)?
- Erhalte ich Unterstützung vor Ort?
TIPP: Wir wissen, dass eine komplette Rückverfolgbarkeitslösung von Ebene 1 bis Ebene 5 reicht. Dies bedeutet, dass sich einige Unternehmen dafür entscheiden könnten, die Rückverfolgbarkeit schrittweise oder mit mehr als einem Lieferanten zu implementieren, um die verschiedenen Ebenen bereitzustellen. Dies hat einige Nachteile:
- Die Produktionslinie muss mehr als einmal gestoppt werden;
- Es fallen zusätzliche Kosten für die Integration zwischen den Systemen verschiedener Anbieter an;
- Mehr Zeit, die für die Herstellung von Verbindungen benötigt wird, muss einkalkuliert werden.
VORBEREITUNG IHRER INFRASTRUKTUR
Bei der Umsetzung des Serialisierungsprojekts stehen die wichtigsten Punkte in der Regel im Zusammenhang mit der Infrastruktur, wie z. B. Versorgung der Bedientafeln, Netzwerkinfrastruktur für die Verbindung des Systems mit dem Unternehmensnetzwerk, Druckluftstellen für die entsprechenden Stationen usw. Eine solche Vorbereitung ist sehr hilfreich: Sobald die mechanische und elektrische Integration abgeschlossen ist, sind Sie in der Lage, das System einzuschalten und zu testen. Darüber hinaus verhindert die Vorbereitung parallele Arbeitsfronten, die je nach Raum oder Umgebung den Projektfortschritt behindern könnten.
Wenn der mechanische Teil abgeschlossen ist und die Kabelverbindungen im Allgemeinen hergestellt sind, ist der zweitwichtigste Schritt die Beteiligung derjenigen, die für die Geräte verantwortlich sind, an die unser System angeschlossen sein wird – wie Kistenverpacker, Kartoniermaschinen, Verschlussmaschinen, Kontrollwaagen usw. In einigen Fällen kann es zu Signaländerungen kommen, die eine Neuprogrammierung des Geräts erforderlich machen.