OPTELS LEITFADEN ZUR EINHALTUNG DER EU FMD

Wenn Sie diesen Beitrag lesen, sind Sie sich wahrscheinlich bewusst, dass pharmazeutische Lieferketten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (EU-FMD) seit 9. Februar 2019 einhalten müssen. Diese Frist, die als „Urknall“ bezeichnet wird, gilt für jedes Mitglied der pharmazeutischen Wertschöpfungskette, von Inhabern von Marktzulassungen bis zur Ausgabestelle des Arzneimittels (d. h. Krankenhäuser und Apotheken).

Die Compliance-Anforderungen für jeden Stakeholder in der Pharma-Lieferkette sind spezifisch und können je nach Rolle des Akteurs kompliziert sein. In den kommenden Wochen wird sich diese Reihe auf die Entmystifizierung der EU-FMD-Anforderungen für europäische Großhändler und Vertreiber mit folgenden Funktionen konzentrieren:

VOLLSORTIMENTER

PARALLELEINFÜHRER UND -VERTREIBER

In diesem ersten Blogbeitrag werden wir darauf eingehen, wie die EU-FMD-Anforderungen für Vollsortimenter gelten, bei denen es sich um Unternehmen handelt, die eine Vielzahl von Aktivitäten durchführen, einschließlich Einkauf, Lagerhaltung, Aufbewahrung, Auftragsvorbereitung und Lieferung von Arzneimitteln. Die Pharma-Vollsortimenter-Großhändler führen und vertreiben das komplette Produktsortiment in einem bestimmten geografischen Gebiet und behalten eine zentrale Position in der EU-Lieferkette bei, indem sie fast 75 Prozent aller in Europa verkauften Arzneimittel vertreiben.

Während die Marktzulassungsinhaber für die Verpackung und Serialisierung des Arzneimittels verantwortlich sind, wozu auch die Meldung von Daten an die Europäische Arzneimittel-Überprüfungsorganisation und die nationalen Überprüfungssysteme gehört, müssen Großhändler und Vertreiber gemäß Artikel 20 der EU-FMD die Echtheit eines individuellen Identifikators im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln in ihrem physischen Besitz überprüfen. Zu diesen Produkten gehören:

Arzneimittel, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler zurückgegeben werden.

Arzneimittel, die von einem Großhändler bezogen werden, der weder der Hersteller noch der Großhändler mit der Marktzulassung ist, noch ein Großhändler, der vom Marktzulassungsinhaber durch einen schriftlichen Vertrag für die Lagerung und den Vertrieb der unter die Marktzulassung fallenden Produkte im Namen des Großhändlers benannt wurde.

Mit anderen Worten, alle Produkte, die nicht direkt vom Hersteller oder vom offiziellen Vertreiber des Herstellers erhalten wurden, einschließlich aller Rückgaben, müssen vom Vollsortimenter-Großhändler im Rahmen der EU-FMD überprüft werden.

Ebenso wichtig ist, dass in Artikel 21 der EU-FMD Ausnahmen von Artikel 20(b) festgelegt sind. Vollsortimenter müssen in diesen Fällen die Echtheit des UID eines Arzneimittels NICHT überprüfen:

  • Das Arzneimittel wechselt den Eigentümer, bleibt aber im physischen Besitz des Großhändlers.
  • Das Arzneimittel wird innerhalb eines EU-Mitgliedsstaats zwischen zwei Lagern desselben Großhändlers verteilt, und es findet kein Verkauf statt.
  • Der Kernpunkt von Artikel 21 ist, dass die Überprüfung eines eindeutigen Identifikators NICHT erforderlich ist, wenn die Produkte den Eigentümer wechseln, sich aber im physischen Besitz desselben Großhändlers befinden, oder wenn Produkte zwischen physischen Standorten (Lagern) desselben Großhändlers/derselben juristischen Person befördert werden UND kein Verkauf stattfindet.

Zwar ist die Überprüfung der Echtheit eines Arzneimittels ein Aspekt der EU-FMD, doch ist die Dekommissionierung (d. h. die Aussonderung) des Arzneimittels eine weitere wichtige Verantwortung der Akteure in der Pharma-Wertschöpfungskette. Gemäß Artikel 22 der EU-FMD müssen Großhändler einen eindeutigen Identifikator, der an ein Produkt angebracht ist, dekommissionieren, wenn das Produkt:

AUSSERHALB DER EU VERTRIEBEN (EXPORTIERT) WIRD

an den Großhändler zurückgegeben wird und nicht an den verkaufsfähigen Bestand retourniert werden kann

VERNICHTET WIRD

als Muster von den zuständigen Behörden beantragt wird, während es im Besitz des Großhändlers ist

an die in Artikel 23 genannten Personen oder Einrichtungen weitergegeben wird, wie es die nationalen Rechtsvorschriften vorschreiben

Da die EU-Mitgliedstaaten möglicherweise einzigartige Merkmale der Lieferkette in ihrem Hoheitsgebiet berücksichtigen müssen, werden in Artikel 23 Bestimmungen festgelegt, um bestimmten Merkmalen der Lieferketten der EU-Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen. Beispielsweise muss ein Großhändler die Sicherheitsmerkmale überprüfen und den eindeutigen Identifikator von Arzneimitteln dekommissionieren, bevor er dieses Arzneimittel an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen liefert:

Personen, die zur Ausgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt sind und nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder Apotheke tätig sind

  • Tierärzte und Einzelhändler von Tierarzneimitteln
  • Zahnärzte
  • Brillen- und Augenoptiker
  • Sanitäter und Notärzte
  • Streitkräfte, Polizei und andere staatliche Einrichtungen, die Vorräte an Arzneimitteln zum Zwecke des Katastrophenschutzes und der Katastrophenbekämpfung halten
  • Universitäten und Hochschuleinrichtungen, die Arzneimittel zu Forschungs- und Bildungszwecken verwenden, mit Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen
  • Gefängnisse, Schulen, Hospize und Pflegeheime

Eine weitere zentrale Anforderung der EU-FMD-Bestimmung ist, dass das Produkt so versiegelt werden muss, dass eine Manipulationsprüfung visuell möglich ist. In Artikel 24 der EU-FMD werden die Maßnahmen erläutert, die Großhändler ergreifen müssen, wenn sie den Verdacht haben, dass ein Arzneimittel manipuliert oder gefälscht wurde. Einfach ausgedrückt: Ein Großhändler darf Arzneimittel nicht liefern oder ausführen, wenn er Grund zur Annahme hat, dass eine Verpackung manipuliert wurde, oder wenn die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale des Produkts darauf hindeutet, dass das Produkt möglicherweise nicht authentisch ist. In diesen Fällen hat ein Großhändler die zuständigen Behörden unverzüglich zu informieren.

Man beachte, dass Vertreiber und Großhändler in der EU unterschiedliche Anforderungen haben, je nachdem, woher ihr Produkt stammt. Primäre Großhändler, die beim ursprünglichen Hersteller einkaufen, müssen keine risikobasierte Überprüfung durchführen, da das Produkt aus einer vertrauenswürdigen Quelle stammt. Sekundäre Großhändler, die Produkte von anderen Großhändlern kaufen, müssen die risikobasierte Überprüfung abschließen, genau wie eine Apothekenausgabestelle.

Darüber hinaus muss jeder Großhändler, der außerhalb der Europäischen Union oder der von ihm bedienten Märkte verkauft, gemäß den Artikeln 22 und 23 eindeutige Identifikatoren dekommissionieren. Vertreiber müssen vor dem Weiterverkauf des Produkts, unabhängig von der Produktquelle (gemäß Artikel 20), und für alle Rückgaben und Produkte, die nicht direkt vom Hersteller oder dem offiziellen Vertreiber des Herstellers erhalten werden, eine risikobasierte Überprüfung der verkaufsfähigen Rückgaben durchführen.

Obwohl die Einhaltung der EU-FMD-Bestimmungen eine schwierige Aufgabe sein kann, können die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsexperten von OPTEL die Vorteile unseres umfassenden End-to-End-Rückverfolgbarkeitsangebots erläutern, das Pharma- und Gesundheitsorganisationen dabei helfen kann, die Compliance mit der EU-FMD schnell und reibungslos zu erreichen.

Achten Sie auf die nächsten beiden Teile dieser Blogreihe, die darauf eingehen werden, wofür Repackager und Paralleleinführer und -vertreiber gemäß der EU-FMD verantwortlich sind, und die den Fall für die Aggregation beleuchten werden.

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