Das russische Föderale Gesetz Nr. 425-FZ (Dekret Nr. 1556), das am 1. Oktober 2020 in Kraft getreten ist, besagt, dass bestimmte pharmazeutische Produkte zur Nachverfolgung der Lieferkettenaktivitäten serialisiert werden müssen. Im Gegensatz zu den Serialisierungsanforderungen der EU im Rahmen der MKS gelten die russischen Vorschriften für ein breiteres Spektrum an pharmazeutischen Produkten. Dazu gehören:
- Verschreibungspflichtige Medikamente
- Freiverkäufliche Medikamente
- 12 Nosologien: Medikamente für seltene und teuer zu behandelnde Krankheiten wie Hämophilie, zystische Fibrose, hypophysärer Zwergwuchs, Morbus Gaucher, myeloische Leukämie, multiple Sklerose, immunsuppressive Therapie für Organtransplantationspatienten, hämolytisch-urämisches Syndrom, juvenile Arthritis mit systemischem Beginn und Mukopolysaccharidose Typ I, II und IV.
- Kostenlose Proben
Die Meldung serialisierter Produkte erfolgt über eine zentralisierte Datenbank, das Federal State Information System for Monitoring Drug Circulation (FSIS MDC). Die Hersteller müssen sich in das FSIS MDC einklinken und alle Seriennummern und Chargennummern an das zentralisierte System melden. Neben den in den US-amerikanischen und europäischen Vorschriften geforderten Informationen (GTIN und Seriennummer) verlangen die russischen Vorschriften einen Kryptoschlüssel (vier Zeichen aus dem GS1-Zeichensatz 82) und einen Kryptocode (44 Zeichen: Symbole, Zahlen sowie Klein- und Großbuchstaben aus dem lateinischen Alphabet).
Jede einzelne Einheit muss mit einem 2D-Barcode serialisiert werden, der auf der Schachtel oder Flasche angebracht wird. Dieser 2D-Code enthält die folgenden Informationen:
- 14-stellige Global Trade Item Number (GTIN)
- Seriennummer (SN): 13 Symbole aus einer numerischen oder alphanumerischen Folge des lateinischen Alphabets; kann zufällig sein
- Krypto-Schlüssel
- Krypto-Code