HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ZUM TRACK-AND-TRACE VON ARZNEIMITTELN

In dem Bemühen, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, führen viele Länder Vorschriften zur Identifizierung und Verfolgung von Arzneimitteln auf ihrem Weg zum Patienten ein. Unter Rückverfolgbarkeit versteht man die Möglichkeit, den Weg eines bestimmten Arzneimittels innerhalb seiner Lieferkette anhand von Aufzeichnungen zu verfolgen, die in jeder Phase der Lieferkette durchgeführt werden.

Rückverfolgbarkeitslösungen werden durch zwei Prozesse implementiert: Serialisierung und Aggregation.  Bei der Serialisierung werden verkaufsfähige Produkteinheiten mit einer eindeutigen Seriennummer (Code) versehen, so dass sie identifiziert und über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgt werden können.

Artikel, die in einer Sekundär-/Tertiärverpackung (z. B. Kiste/Palette) verpackt werden, werden dann zusammengefasst. Das bedeutet, dass eine weitere eindeutige Seriennummer auf der Sekundär-/Tertiärverpackung angebracht wird, die Informationen über alle darin enthaltenen serialisierten Artikel liefert.

Nach der Serialisierung und Aggregation werden die Waren in die Datenbank des Herstellers eingegeben und können an das System einer Aufsichtsbehörde weitergeleitet werden, wo die Seriennummern überwacht werden und die Möglichkeit bieten, die Vertriebskette jeder einzelnen Einheit wiederherzustellen.

Stufe 1 – bezieht sich auf die physische Ausrüstung (Hardware), die für die Rückverfolgbarkeit verwendet wird, wie Drucker und Kameras.

Stufe 2 – bezieht sich auf die Software, welche die in einer Verpackungslinie vorhandene Serialisierungs- und Aggregationshardware steuert, wie z. B. unsere LineMaster-Software, die erkennen kann, ob ein gedruckter Code alle Informationen bzw. die Qualität aufweist, die erforderlich sind, um fortzufahren, oder ob der Artikel defekt ist und abgelehnt werden muss.

Stufe 3 – gilt als Anlagenmanager und ist verantwortlich für die Zentralisierung dessen, was in mehreren Produktionslinien geschieht.

Stufe 4 – bezieht sich auf die Cloud-Plattform, die Seriennummern erstellt und verteilt, Informationen aus mehreren Anlagen zentralisiert und die erforderlichen Daten an Aufsichtsbehörden übermittelt.

Stufe 5 – das sind die Behörden, welche die pharmazeutische Lieferkette überwachen.

Behörden auf der ganzen Welt definieren und implementieren Track & Trace-Vorschriften zur Einhaltung für die Pharmaindustrie. Klicken Sie hier, um die Anforderungen für die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, Brasilien, Russland und China besser zu verstehen. 

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Jeder Serialisierungsanbieter hat seine eigene Preisstruktur.  Bei OPTEL berechnen wir keine individuellen Seriennummern, wir bieten eine pauschale Gebührenstruktur.

Dies hängt von der Komplexität und dem Grad der erforderlichen Anpassung der gewählten Lösung ab. Schnellserienprodukte, unsere pharmazeutischen Standardlösungen, können zwischen 12 und 16 Wochen in Anspruch nehmen. Die Implementierung komplexerer Lösungen, einschließlich zahlreicher Lieferketten-Stufen, nehmen in der Regel zwischen 3 und 9 Monate in Anspruch.  

Das Hinzufügen eines neuen Prozesses zu einer Produktionslinie wirkt sich immer auf die Zeit aus, die ein Produkt durch die Linie läuft. Um eine Leistungsbeurteilung vornehmen zu können, müssen wir die gewählte Lösung berücksichtigen. Je automatischer die Lösung ist, desto geringer sind die Auswirkungen. Beim Start des Betriebs kann man mit einer Beeinträchtigung der Leistung von durchschnittlich 5-7 % rechnen. Mit dem besseren Verständnis des Teams der Funktionsweise der Systeme nimmt dieser Wert ab und kann zu früheren Ebenen zurückkehren.

Nicht unbedingt, aber mit einem verbundenen System können Sie Informationen schneller und genauer austauschen. Zum Beispiel kann bei einer Verbindung mit einem ERP eine neue Charge gestartet werden, indem einfach die Fertigungsauftragsnummer ausgewählt wird. Alle anderen Informationen, die für diese Charge relevant sind, werden automatisch geladen.

Darüber hinaus bringt die Anbindung an Drittsysteme eine größere Kontrolle über die Daten. Je nach Art des Prozesses kann dies unvermeidbar sein. Angenommen, Sie haben einen Fall mit mehreren Produkten, die für einen bestimmten Auftrag in verschiedene Kisten verteilt werden müssen. Ein neues Schachteletikett wird benötigt, um den Aggregationsprozess für Ihren neuen Inhalt abzuschließen. In diesem Fall wird es notwendig sein, dass ein System mit dem WMS verbunden ist, das eine neue Seriennummer generiert und die neuen Aggregationsdaten speichert, um diese Daten später an die Behörden zu übermitteln.

Es hängt alles vom Ziel des Unternehmens ab. Zur Einhaltung der meisten Gesetze ist es nicht notwendig, dass Sie sich mit Ihren Distributoren und/oder Partnern verbinden, aber sie benötigen eine Station, die sich mit der Behörde verbindet und ihr die aufgetretenen Ereignisse übermittelt.

Für vollständige Transparenz Ihrer Lieferkette, Prozessoptimierung, schnellen und genauen Rückruf, Unterstützung bei der Diagnose von Problemen, Kundenvertrauen und Markenschutz empfehlen wir Ihnen, sich mit Ihren Partnern zu verbinden.

Die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit erfordert in der Regel die Installation neuer Geräte auf bestehenden Linien, und es ist durchaus üblich, dass die Linien dadurch verlängert werden. Der Platzbedarf hängt gänzlich von der gewählten Lösung ab. Wenn kein physischer Platz zur Verfügung steht, sollte eine maßgeschneiderte Lösung in Erwägung gezogen werden, z. B. die Integration von Hardware in einen Kartonierer.