LE GUIDE D’OPTEL SUR LES EXIGENCES DE CONFORMITÉ DE L’UE FMD

Si vous lisez ce billet, vous savez probablement que les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques des États membres de l’Union européenne doivent se conformer à la directive sur les médicaments falsifiés (DMF de l’UE) d’ici le 9 février 2019. Cette date, connue sous le nom de « big bang », concerne chaque membre de la chaîne de valeur pharmaceutique, du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au dispensateur du médicament (c’est-à-dire les hôpitaux et les pharmacies).

Les exigences de conformité pour chaque partie prenante de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont spécifiques et peuvent être compliquées, en fonction du rôle de la partie prenante. Dans les semaines à venir, cette série se concentrera sur la démystification des exigences de la DMF de l’UE pour les grossistes et distributeurs européens ayant les fonctions suivantes :

  • distributeurs à fonction complète
  • importateurs et distributeurs parallèles

Dans ce premier billet de blog, nous examinerons la manière dont les exigences de la DMF de l’UE s’appliquent aux grossistes à fonction complète, c’est-à-dire les entreprises qui exercent un large éventail d’activités, notamment l’achat, l’entreposage, le stockage, la préparation des commandes et la livraison de médicaments. Les grossistes pharmaceutiques à fonction complète transportent et distribuent l’assortiment complet de produits dans une zone géographique donnée et occupent une position centrale dans la chaîne d’approvisionnement de l’UE, distribuant près de 75 % de tous les médicaments vendus en Europe.

Si les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont responsables du conditionnement et de la sérialisation du médicament, ce qui inclut la communication des données à l’Organisation européenne de vérification des médicaments et aux systèmes nationaux de vérification, les grossistes et les distributeurs doivent vérifier l’authenticité d’un identificateur unique associé à certains médicaments en leur possession physique, conformément à l’article 20 de la DMF de l’UE. Ces produits comprennent :

  • Les médicaments retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou par un autre grossiste
  • Les médicaments reçus d’un grossiste qui n’est ni le fabricant ni le grossiste titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ni un grossiste désigné par le titulaire de la MAH, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer les produits couverts par l’autorisation de mise sur le marché pour le compte du grossiste

En d’autres termes, tous les produits qui ne sont pas reçus directement du fabricant ou du distributeur officiel du fabricant, y compris tous les retours, doivent être vérifiés par le grossiste à fonction complète en vertu de la DMF de l’UE.

Fait tout aussi important, l’article 21 de la DMF de l’UE décrit les exemptions à l’article 20(b). Les grossistes à fonction complète n’ont PAS besoin de vérifier l’authenticité de l’UID d’un médicament dans les situations suivantes :

  • Le médicament change de propriétaire mais reste en possession physique du grossiste
  • Le médicament est distribué dans un État membre de l’UE entre deux entrepôts appartenant au même grossiste, et aucune vente n’a lieu

En substance, l’article 21 stipule que la vérification d’un identificateur unique n’est PAS requise si les produits changent de propriétaire mais restent en la possession physique du même grossiste, ou si les produits circulent entre les emplacements physiques (entrepôts) du même grossiste/entité légale ET qu’aucune vente n’a lieu.

Si la vérification de l’authenticité d’un médicament est un aspect de la DMF de l’UE, la désactivation (c’est-à-dire le retrait) du produit est une autre responsabilité clé des acteurs de la chaîne de valeur pharmaceutique. L’article 22 de la DMF de l’UE stipule que les grossistes doivent désactiver un identificateur unique lié à un produit lorsque le produit :

  • Sera distribué (exporté) en dehors de l’UE
  • Est retourné au grossiste et ne peut être remis en stock vendable
  • Sera détruit
  • Pendant qu’il est en possession du grossiste, il est demandé comme échantillon par les autorités compétentes
  • Sera distribué aux personnes ou institutions mentionnées à l’article 23, conformément à la législation nationale

Étant donné que les États membres de l’UE peuvent avoir besoin de tenir compte des caractéristiques uniques de la chaîne d’approvisionnement sur leur territoire, l’article 23 énonce des dispositions visant à tenir compte des caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement des États membres de l’UE. Par exemple, un grossiste doit vérifier les dispositifs de sécurité et désactiver l’identificateur unique des médicaments avant de fournir ce médicament à l’une des personnes ou institutions suivantes :

  • Celles autorisées à fournir des médicaments au public et qui n’opèrent pas au sein d’un établissement de santé ou d’une pharmacie
  • Les vétérinaires et les détaillants de médicaments vétérinaires
  • Les praticiens dentaires
  • Les optométristes et les opticiens
  • Le personnel paramédical et les médecins urgentistes
  • Les forces armées, la police et les autres institutions gouvernementales qui maintiennent des stocks de médicaments à des fins de protection civile et de lutte contre les catastrophes
  • Les universités et les établissements d’enseignement supérieur utilisant des médicaments à des fins de recherche et d’éducation, à l’exception des établissements de soins de santé
  • Les prisons, les écoles, les hospices et les maisons de retraite

Le fait que le produit doive être scellé de manière à permettre une vérification visible de l’altération est une autre exigence clé de la DMF de l’UE. L’article 24 de la DMF de l’UE précise les mesures que les grossistes doivent prendre s’ils soupçonnent qu’un médicament a été altéré ou falsifié. En d’autres termes, un grossiste ne peut fournir ou exporter un médicament s’il a des raisons de croire qu’un emballage a été altéré ou si la vérification des dispositifs de sécurité du produit indique que le produit pourrait ne pas être authentique. Dans ces cas, un grossiste doit immédiatement informer les autorités compétentes.

Il est important de noter que les distributeurs et les grossistes de l’UE auront des exigences différentes en fonction de l’origine de leur produit. Les grossistes primaires qui s’approvisionnent auprès du fabricant d’origine n’ont pas besoin de procéder à une vérification fondée sur les risques, car le produit provient d’une source fiable. Les grossistes secondaires qui achètent des produits à d’autres grossistes doivent procéder à une vérification fondée sur les risques, tout comme un dispensateur en pharmacie.

En outre, tout grossiste qui vend en dehors de l’Union européenne ou des marchés qu’il dessert doit désactiver les identificateurs uniques, conformément aux articles 22 et 23. Les distributeurs doivent effectuer une vérification fondée sur les risques pour les retours vendables avant de revendre le produit, quelle que soit la source du produit (selon l’article 20), et pour tous les retours et produits qui ne sont pas reçus directement du fabricant ou du distributeur officiel du fabricant.

Même si la conformité à la DMF de l’UE peut sembler être une tâche ardue, les experts en sérialisation et en traçabilité d’OPTEL peuvent expliquer les avantages de notre offre complète de traçabilité de bout en bout qui peut aider les organisations pharmaceutiques et de santé à se conformer à la DMF de l’UE rapidement et avec moins de friction.

Ne manquez pas les deux prochains billets de cette série, qui porteront sur les responsabilités des reconditionneurs, des importateurs parallèles et des distributeurs dans le cadre de la DMF de l’UE et qui mettront en lumière les arguments en faveur de l’agrégation.

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