Réglementation indonésienne en matière de sérialisation et de traçabilité des produits pharmaceutiques

Les médicaments contrefaits sont un problème international qui coûte plusieurs milliards de dollars. La couleur, la forme et la taille des produits ou de l’emballage ressemblent au produit réel. Néanmoins, ces faux produits pharmaceutiques ne contiennent que de faibles quantités d’ingrédients actifs, voire aucun. Non seulement ce problème réduit la confiance dans le système de santé, mais il met également en danger la sécurité des patients.

Pour contrer ce problème mondial, de nombreux pays ont commencé à mettre au point un système de suivi et de traçabilité de bout en bout pour faciliter la visibilité sur les médicaments à l’échelle de la chaîne, empêchant ainsi la distribution de faux produits. L’Indonésie, le pays insulaire d’Asie du Sud, a été l’un des derniers ajouts à cette liste de pays, avec des exigences de sérialisation tout à fait uniques.

Le non-respect des exigences en matière de sérialisation peut entraîner de lourdes amendes et, dans les cas les plus graves, des conséquences juridiques. Il est donc essentiel que tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique (distributeurs, fabricants, conditionneurs, etc.) soient au courant des directives.

Pour vous aider, voici tous les points clés de la réglementation indonésienne en matière de sérialisation et de traçabilité :

• Tous les fabricants de produits pharmaceutiques doivent emballer leurs produits avec un code-barres 2D pour faciliter le suivi et la traçabilité
• Les code-barres utilisés doivent être conformes aux normes GS1
• Les entreprises pharmaceutiques peuvent générer elles-mêmes les code-barres ou les obtenir auprès de l’autorité indonésienne chargée de l’alimentation et des médicaments (BPOM – Bedan Pengawas obat dan Makanan)
• Deux code-barres seront utilisés pour la sérialisation : le code-barres d’identification et le code-barres d’authentification
• D’ici 2023, un code-barres d’identification devra être apposé sur tous les produits pharmaceutiques éligibles
• D’ici 2025, un code-barres d’authentification devra être apposé sur tous les produits pharmaceutiques éligibles

Les exigences de l’Indonésie en matière de traçabilité prévoient l’utilisation de deux code-barres : l’un pour l’identification et l’autre pour l’authentification. Les code-barres d’identification doivent être apposés sur les produits qui ne nécessitent pas de sérialisation, tandis que le code-barres d’authentification doit être apposé sur les produits qui en nécessitent.

Le code-barres d’identification est un QR code qui s’applique aux médicaments traditionnels, aux médicaments en vente libre, aux cosmétiques, aux suppléments et aux aliments transformés. Les fabricants sont tenus d’acquérir le code-barres émis dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) électronique.

LE CODE-BARRES D’IDENTIFICATION CONTIENT LES INFORMATIONS SUIVANTES :

• Numéro AMM (NIE)/Numéro d’enregistrement
• Validité du numéro AMM (NIE)

Quant au code-barres d’authentification, tous les narcotiques, les médicaments délivrés sur ordonnance, les médicaments psychotropes et autres produits à haut risque sont tenus de l’avoir sur leur emballage. Une entreprise peut le faire émettre soit par le BPOM, soit par une source indépendante.

LE CODE-BARRES D’AUTHENTIFICATION CONTIENT LES DONNÉES SUIVANTES :

• Numéro AMM ou un numéro de produit d’identité valable au niveau international
• Numéro de lot/code de production
• Numéro de série
• Date d’expiration

Pour obtenir le code-barres, vous devez déposer une demande sur l’application « Track and Trace ». Pour effectuer la demande, vous aurez besoin de certains détails tels que le numéro d’AMM, la date d’expiration, l’identité internationale du produit (le cas échéant), le nombre de codes primaires requis, le nombre de codes primaires requis sur l’emballage secondaire et le nombre de codes secondaires requis sur l’emballage tertiaire.

TOUS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES NE NÉCESSITENT PAS DE CODE-BARRES. VOICI LES PRODUITS QUI SONT EXEMPTÉS DE CETTE OBLIGATION :

• blisters, bandes, seringues préremplies, ampoules et tubes contenant moins de 5 mg
• Médicaments d’un volume inférieur à 5 ml
• Sachets tubulaires, emballages individuels, suppositoires et emballages extérieurs publicitaires

CONCLUSION

Outre les exigences de sérialisation, le gouvernement indonésien avait également en tête l’agrégation. Grâce à la mise en œuvre du suivi et de la traçabilité de bout en bout et de l’agrégation, les entreprises pharmaceutiques indonésiennes seront en mesure de s’assurer qu’aucun médicament contrefait n’entre dans la chaîne d’approvisionnement, garantissant ainsi la sécurité totale de la santé publique.