DIRECTIVES SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS

L’échéance de février 2019 de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) approche à grands pas, il est donc crucial que les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement soient bien au fait des normes de conformité pour assurer un processus de mise en œuvre sans heurts.

Depuis plusieurs mois, les experts en sérialisation d’OPTEL discutent des exigences réglementaires de la FMD avec les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement du monde entier. Vous trouverez ci-dessous une liste de questions fréquemment posées et nos réponses, qui, nous l’espérons, permettront aux organisations pharmaceutiques de s’orienter plus facilement vers les exigences de la fièvre aphteuse.

QU’EST-CE QU’EPCIS ?

EPCIS est le langage de messagerie standard adopté par l’industrie pharmaceutique pour le partage, le transfert et la gestion des données sérialisées nécessaires à la conformité avec la directive européenne FMD et la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA).

LE HUB EUROPÉEN REÇOIT-IL ET STOCKE-T-IL TOUS NOS NUMÉROS DE SÉRIE COMMANDÉS ?

Le centre européen sert de lieu principal pour le stockage des données de base et de passerelle pour la transmission des données du fabricant aux systèmes nationaux des pays membres de l’UE. Les systèmes nationaux servent de plateformes de vérification que les pharmacies ou d’autres parties enregistrées, telles que les grossistes, les médecins auto-distributeurs ou les pharmacies hospitalières, peuvent utiliser pour vérifier l’authenticité d’un produit.

MON PARTENAIRE CPO/CMO PEUT-IL ENVOYER/ENREGISTRER MES DONNÉES DANS LE HUB DE L’UE ?

Non, le propriétaire de la marque ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (DAMM) doit être la partie qui enregistre toutes les données commandées auprès du centre européen.

Y A-T-IL DES FRAIS ASSOCIÉS AUX SYSTÈMES EUROPÉEN ET NATIONAUX ?

Oui. Veuillez consulter l’Organisation européenne pour la vérification des médicaments (EMVO) pour plus de détails sur les frais uniques pour le centre européen et les frais annuels pour les systèmes nationaux.

LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES SONT-ELLES LES MÊMES AUX ÉTATS-UNIS ET DANS L’UE ?

Non, mais il existe de nombreux points communs. Par exemple, EPCIS n’est prescrit dans aucun des deux règlements, même si l’utilisation d’un format de messagerie standardisé est bénéfique dans les deux cas. Les États-Unis utilisent un modèle Track&Trace (c’est-à-dire que les données sont transmises tout au long de la chaîne d’approvisionnement), tandis que l’UE utilise un modèle de vérification (c’est-à-dire que les données sont transmises au centre européen et authentifiées au niveau du marché/national).

Le FMD de l’UE exige un emballage inviolable, ce qui n’est pas le cas du DQSA des États-Unis.

QUELLE EST LA DATE LIMITE DE MISE EN CONFORMITÉ DANS L’UE ?

Le 9 février 2019 est la date limite, avec des exemptions pour la Belgique, l’Italie et la Grèce, qui accordent un délai de grâce de six ans.

PENDANT COMBIEN DE TEMPS DEVONS-NOUS CONSERVER LES DONNÉES ?

La FMD de l’UE prévoit que les données doivent être conservées dans le centre européen pendant une période correspondant à la date d’expiration du lot plus un an ou cinq ans, la durée la plus longue étant retenue.

QUELLE EST L’EXIGENCE EN MATIÈRE D’ENCODAGE ?

Le support de données est un Data Matrix 2D et un numéro de série unique lisible par l’homme, combiné au code produit du fabricant, au numéro de lot et à la date d’expiration. Un cinquième élément, tel qu’un code de remboursement national, peut être requis sur certains marchés.

L’AGRÉGATION EST-ELLE OBLIGATOIRE ?

L’agrégation n’est pas exigée par la loi, mais les participants du secteur ont discuté de son inclusion pour obtenir un avantage commercial.

QUAND LA VÉRIFICATION A-T-ELLE LIEU ?

  • Au moins une fois, au point de distribution.
  • La vérification fondée sur le risque a lieu au niveau du commerce de gros.
  • lorsque les médicaments sont retournés aux grossistes.

LES NUMÉROS D’ÉLÉMENTS COMMERCIAUX MONDIAUX (GTINs)/LES NUMÉROS D’IDENTIFICATION COMMERCIALE MONDIAUX SÉRIALISÉS (SGTINs) SERONT-ILS UTILISÉS ?

Oui, les GTINs seront utilisés, mais certains systèmes nationaux peuvent exiger un code national supplémentaire.

QUELLE EST L’EXIGENCE POUR LES NUMÉROS DE SÉRIE ?

  • Alphanumérique et aléatoire
  • Règle de spartialité 1:10 000

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