Tout le monde attendait le projet de loi 2552 de 2021, qui modifie les délais de la loi sur la traçabilité des médicaments (loi 11.903 du 14 janvier 2009) au Brésil. À la surprise du marché, c’est le PL 3846, qui instaure la notice numérique, qui a fini par avoir un impact direct sur le Système national de contrôle des médicaments (SNCM).

COMMENT LE PL 3846 A-T-IL IMPACTÉ LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS ?

La mise en œuvre du Système national de contrôle des médicaments (SNCM) au Brésil a fait l’objet de discussions pendant plus d’une décennie, mais au final, que s’est-il passé ? Le PL 3846, qui propose d’inclure un code QR avec une notice numérique, contient également un texte qui révoque l’exigence d’individualisation des médicaments. Le 12 avril 2022, ce PL a été approuvé par le sénat, établissant que la sérialisation des médicaments ne sera plus requise au Brésil. En outre, le PL révoque également l’obligation de l’Anvisa de créer son propre système national de contrôle des médicaments.

QUELLE EST LA POSITION DE L’ANVISA CONCERNANT LE VOTE DU PL 3846 ?

Selon le site Web de l’Anvisa, l’organisme se dit préoccupé par la décision du gouvernement de révoquer la loi sur la traçabilité des médicaments. Aux antipodes d’autres régions comme les États-Unis et l’Union européenne, le Brésil perd beaucoup avec cette décision. Voici quelques-unes des principales raisons qui plaident contre cette décision : 1- le risque pour la santé publique, en empêchant le contrôle des unités de médicaments et de la garantie de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement ; et 2- le gaspillage des ressources publiques déjà investies dans l’élaboration du SNCM (4,9 millions de R$).

Dans une déclaration, l’Anvisa a indiqué qu’elle proposera une nouvelle discussion de la question et s’efforcera de démontrer aux pouvoirs exécutif et législatif les impacts négatifs résultant de l’approbation du projet de loi.

QUELLES INFORMATIONS DOIVENT TOUJOURS FIGURER SUR L’EMBALLAGE ?

Considérant que la sérialisation a été révoquée dans le PL 3846, les informations de la loi sur la traçabilité qui subsistent sont les suivantes :

  • GTIN ;
  • Numéro d’enregistrement ;
  • Lot ; et
  • Date d’expiration.

En plus des informations ci-dessus, il est désormais nécessaire de placer un code QR pour la notice numérique.

QUE FAIRE MAINTENANT ?

Il n’y a toujours pas de direction claire pour l’industrie pharmaceutique brésilienne. Le PL 3846 fera l’objet d’une sanction ou d’un veto de la part du président, et s’il est approuvé, le marché s’attend à un certain mouvement de la part de l’Anvisa. Il n’est pas certain que l’Anvisa continue avec le SNCM alors qu’il n’est pas obligatoire.

Certains affirment que pour répondre au contrôle en ligne des médicaments exigé par le RDC 658 du 30 mars 2022 (Bonnes pratiques de fabrication des médicaments) et poursuivre l’impression des données variables sur les lots et les dates d’expiration, le système requis à cet effet est pratiquement le même que celui requis en matière de traçabilité. Il est donc entendu que peu de choses ont changé pour l’industrie et que, dans la pratique, la traçabilité finira par être mise en œuvre.

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