COMPLICITÉ DE LA CONFORMITÉ RUSSE EN MATIÈRE DE SUIVI ET DE TRAÇABILITÉ : OPTEL LE PARTENAIRE IDÉAL

En décembre 2017, le Président russe Vladimir Poutine a approuvé une décision gouvernementale visant à créer un système numérique de suivi et de traçabilité qui couvrira toutes les industries à travers la Russie, des cigarettes et des médicaments aux vêtements et aux aliments pour bébés.

Anticipant la mise en œuvre de la loi fédérale russe n° 425-FZ (décret n° 1556) le 1er juillet 2020*, plus de 29 000 participants ont sérialisé plus de 40 millions d’emballages de plus de 9 000 types de médicaments dans le cadre d’une expérience de deux ans visant à jauger la capacité des fabricants de produits pharmaceutiques à se conformer à la nouvelle loi.

LA LOI ET SA SIGNIFICATION

Cette loi exige la sérialisation de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre fabriqués ou importés en Russie. Pour se conformer à la loi, les fabricants de produits pharmaceutiques devront appliquer des codes numériques uniques obligatoires (Data Matrix et codes lisibles par l’homme) sur tous les niveaux d’emballage, de l’unité vendable (emballage primaire) aux niveaux d’emballage supérieurs. La loi exige également des fabricants qu’ils agrègent les niveaux d’emballage et qu’ils communiquent diverses informations critiques tout au long des différentes étapes du processus de fabrication.

L’objectif principal de la loi est de lutter contre la production et le trafic de médicaments contrefaits. En adoptant la technologie de suivi et de traçabilité, les entreprises seront en mesure d’atténuer la contrefaçon et de protéger la renommée de leur marque. Le marquage numérique permettra également aux entreprises d’augmenter leur productivité, d’améliorer leurs schémas logistiques, d’accroître leur part de marché et, en fin de compte, d’augmenter leurs revenus.

APPROCHE CRYPTOGRAPHIQUE

L’approche cryptographique unique de la sérialisation est l’un des aspects les plus remarquables de la nouvelle réglementation russe.

En fait, la Russie est le seul pays à adopter un code numérique en deux parties, composé d’éléments d’identification et de vérification. La partie identification contient un GTIN et un numéro de série unique, tandis que la partie vérification se compose d’un numéro cryptographique et d’un code cryptographique produit par la combinaison du GTIN et du numéro de série.

Les informations cryptographiques sont protégées par un algorithme de cryptage à clé ouverte (GOST 34.10-2012), qui rend le code numérique unique pratiquement impossible à deviner et à reproduire. Il rend également possible l’authentification hors ligne au moyen d’un algorithme secret sans avoir besoin d’une base de données ou d’un accès à Internet.

DÉFIS

Compte tenu de la sophistication technique de l’approche cryptographique, il n’est pas surprenant que le secteur soit sous pression pour respecter le délai de mise en œuvre. Les plus grands défis sont une architecture complexe, un échange de données supplémentaire et un code Data Matrix plus grand.

Architecture complexe et échange de données supplémentaires

La clé de vérification et le code cryptographique ne sont pas générés par les détenteurs de licence mais attribués par l’opérateur du système (CRPT). Les détenteurs de licence envoient une demande au serveur cryptographique du CRPT en téléchargeant le GTIN, les numéros de série et d’autres données pertinentes spécifiées dans le décret gouvernemental 1556. Pour chaque numéro de série, les éléments cryptographiques sont associés. Ils doivent être téléchargés à nouveau par les détenteurs de licence et appliqués au code Data Matrix sur chaque emballage commercialisable. De plus, les données cryptographiques sont reportées à de nombreuses étapes de la chaîne de distribution.

ARCHITECTURE COMPLEXE ET ÉCHANGE DE DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES

La clé de vérification et le code cryptographique ne sont pas générés par les détenteurs de licence mais attribués par l’opérateur du système (CRPT). Les détenteurs de licence envoient une demande au serveur cryptographique du CRPT en téléchargeant le GTIN, les numéros de série et d’autres données pertinentes spécifiées dans le décret gouvernemental 1556. Pour chaque numéro de série, les éléments cryptographiques sont associés. Ils doivent être téléchargés à nouveau par les détenteurs de licence et appliqués au code Data Matrix sur chaque emballage commercialisable. De plus, les données cryptographiques sont reportées à de nombreuses étapes de la chaîne de distribution.

UN CODE DATA MATRIX PLUS GRAND

La vérification du produit au bout de la chaîne d’approvisionnement dépend de la qualité d’impression du code Data Matrix. Étant donné que 48 caractères supplémentaires (clé cryptographique à quatre caractères et signature à 44 caractères) doivent être encodés, le code Data Matrix est très dense, même si le numéro de lot et la date d’expiration non obligatoires sont exclus. Cela signifie que les fabricants devront s’assurer que leur équipement d’impression et de vérification est capable de gérer les exigences de codage russes.

COMMENT CHOISIR LE BON PARTENAIRE DE SUIVI ET DE TRAÇABILITÉ ?

Le choix du bon partenaire de suivi et de traçabilité dépend d’une combinaison de facteurs. Ce qu’il vous faut, c’est un partenaire capable d’aller au-delà de la conformité, de fournir des informations pertinentes et d’étendre la valeur à l’ensemble de votre organisation. Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des critères à prendre en compte :

  • La sélection des équipements : Le bon partenaire réalisera une étude de production et sélectionnera les équipements adaptés à vos besoins.
  • L’intégration : L’équipement du partenaire doit s’intégrer en toute fluidité à votre ERP et CRPT existants.
  • La qualité des produits : Posez des questions sur les taux de rejet, la manipulation des données, l’intégrité et la récupération des données.
  • Les pratiques de gestion de projet : Le bon partenaire assurera la livraison du projet dans les délais et vous garantira la conformité avant la date limite.
  • La qualité de la formation : Votre équipe doit être bien formée à l’utilisation du matériel et des logiciels.
  • Service et assistance technique 24 heures sur 24
  • Garantie de mises à jour des logiciels en temps utile
  • Antécédents de réussite, expérience et solide réputation dans le secteur
  • Un bon partenaire de suivi éliminera les coûts cachés et vous fera gagner du temps et de l’argent.

CONCLUSION

Compte tenu de la complexité technique des exigences de la nouvelle loi et de la proximité de l’échéance, les fabricants qui espèrent se mettre en conformité auront besoin d’un partenaire mondial expérimenté ayant fait ses preuves et disposant d’une base solide en Russie.

*La date limite initiale de mise en conformité était le 1er janvier 2020, mais elle a été reportée au 1er juillet 2020, afin que l’industrie puisse se préparer à mettre en œuvre un système d’étiquetage à grande échelle.