L’AVANTAGE D’UTILISER LE LOGICIEL DE SÉRIALISATION OPTEL POUR VOTRE ORGANISATION

Les délais de sérialisation aux États-Unis et dans l’Union européenne ont finalement expiré. Et maintenant ? Les mandats de sérialisation devenant de plus en plus complexes, les sociétés pharmaceutiques se demandent si leur logiciel de sérialisation actuel est la meilleure solution à long terme. Cependant, la plupart des règlements, notamment la loi américaine relative à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), exigeaient des capacités minimales des systèmes : générer des numéros de série, attribuer des numéros de série aux partenaires et montrer que les données d’activation ont été reçues. Au cours des 6 à 12 prochains mois, la capacité de traitement des données d’agrégation des systèmes de sérialisation sera rigoureusement contrôlée, afin de faciliter l’intégration avec la distribution (fournisseurs logistiques internes et tiers), l’intégration avec les clients en aval et les obligations réglementaires complexes en matière de déclaration, comme la directive de l’UE sur les médicaments falsifiés (DMF de l’UE) et la loi fédérale russe n°425-FZ.

Avec l’entrée en vigueur de la DSCSA et de la DMF de l’UE, de nombreux acteurs de l’industrie pharmaceutique ont ressenti la douleur des solutions de sérialisation qui ne sont pas à la hauteur. Concernant la majeure partie des installations de lignes d’emballage des autres fournisseurs, OPTEL entend souvent parler de promesses élevées de capacités non tenues, de taux élevés de problèmes et de bogues et de la nécessité inattendue de payer pour des outils « optionnels » coûteux et des ressources tierces visant à maintenir une solution hautement performante et validée.

Par conséquent, les fabricants pharmaceutiques et les CMO recherchent de meilleures options.

Nous comprenons que la dernière chose que les sociétés pharmaceutiques veulent faire en ce moment est de tout recommencer avec une nouvelle plate-forme de sérialisation. Malheureusement pour certains, ce changement est nécessaire. La non-conformité à la DSCSA aura un impact direct sur les résultats financiers de votre société, car il n’est plus permis d’expédier des articles sérialisés si votre système de sérialisation n’est pas conforme.

De nombreuses entreprises hésitaient à changer de fournisseur de sérialisation et de traçabilité dans les mois et les semaines qui ont précédé l’échéance de la DSCSA, et cela est compréhensible. Mais maintenant que les délais de sérialisation ont expiré, les entreprises peuvent concentrer leur attention sur des décisions stratégiques à plus long terme.

En tant que seule entreprise capable d’assurer une véritable traçabilité de bout en bout, OPTEL est dans une position unique pour offrir une meilleure option. La bonne nouvelle, c’est que vos efforts jusqu’ici ne sont pas vains. En fait, l’approche d’OPTEL en matière de conversion de plate-forme de sérialisation est axée sur la réutilisation de tous les composants qui apportent encore de la valeur, tout en minimisant les risques, les coûts et la pression des ressources pour votre entreprise et vos partenaires pendant le processus de conversion.

APPROCHE ET PROCESSUS D’OPTEL EN MATIÈRE DE CONVERSION

La conversion d’un système n’est jamais aussi simple que d’appuyer sur un bouton. L’exigence la plus importante pour toute société pharmaceutique envisageant un changement de logiciel de sérialisation est qu’il n’y ait aucune interruption des opérations commerciales.

Notre approche en matière de conversion de système repose sur une méthodologie éprouvée. Nous évaluons le paysage d’affaires, par exemple les marchés actuels, les partenaires actuels, la planification de l’approvisionnement, la disponibilité des ressources, ainsi que les aspects techniques : migration des données du fournisseur de sérialisation actuel, intégrations actuelles aux partenaires, déclarations réglementaires et rapports des utilisateurs.

PHASE 1 : ANALYSE APPROFONDIE

Les chefs de projet d’OPTEL collaborent étroitement avec les équipes de vos services de sérialisation, de chaîne d’approvisionnement et de planification pour segmenter le périmètre de conversion en flux de travail qui minimisent le risque pour vos opérations et vos capacités techniques.

Notre analyse débute par l’organisation des entreprises partenaires, en commençant par les sites d’emballage et les OCM, selon les marchés dans lesquels elles opèrent et les réglementations de sérialisation connexes. Les marchés dans lesquels opèrent le plus grand nombre de partenaires exclusifs (par ex., les sites d’emballage et les OCM qui opèrent uniquement dans un marché particulier) sont considérés comme présentant le risque le plus faible et sont prioritaires pour la conversion.

Nous segmentons par marché et par partenaire pour permettre une expérience de conversion fluide et progressive. Une fois le premier segment de marché converti à la solution de sérialisation d’OPTEL, le système de sérialisation existant et la plate-forme d’OPTEL peuvent fonctionner en parallèle. Ainsi, vous n’avez pas à interrompre les activités de votre entreprise.

PHASE 2 : PLANIFICATION

Une fois les marchés, les partenaires et les produits catégorisés, les chefs de projet d’OPTEL élaborent un plan de projet complet qui traduit les segments en flux de travail du projet. Notre processus de planification tient compte des calendriers d’emballage, des échéances réglementaires et des délais contractuels des fournisseurs existants.

L’architecte de solutions d’OPTEL est chargé de travailler directement avec vos partenaires et le fournisseur existant pour échanger les spécifications techniques et définir la conception technique et l’approche afin de déterminer les changements requis en termes de format ou de communication des données. Notre objectif est de trouver l’approche d’intégration qui minimise le plus l’impact sur l’entreprise partenaire tout en vous assurant la meilleure solution à long terme. Il s’agit souvent de passer du format propriétaire d’un fournisseur existant à la norme d’intégration de sérialisation la plus largement adoptée, à savoir EPCIS de GS1.

PHASE 3 : VALIDATION ET SUPPORT

OPTEL applique le même support de validation rigoureux aux conversions de systèmes que celui que nous appliquons au déploiement initial de notre plate-forme, en fournissant la base pour une documentation de qualité (par exemple, spécifications des exigences utilisateur, spécifications fonctionnelles, CSDS, protocoles de qualification des installations/qualification opérationnelle). Plus important encore pour les clients de conversion, OPTEL offre le même engagement pour garantir que notre plate-forme maintient son statut de validation grâce à toutes les versions ultérieures et l’intégration future de nouveaux partenaires.

AVANTAGES DE LA CONVERSION

En passant à la plate-forme de sérialisation d’OPTEL, les fabricants et les CMO constateront les avantages immédiats.

  • Tirer parti d’une plate-forme mature qui prend en charge l’agrégation et l’intégration avec la distribution/3PL pour la plupart de leurs clients. Alors que de nombreux acteurs de l’industrie abordent ces concepts depuis peu, OPTEL offre depuis des années à ses clients des capacités d’agrégation et d’intégration de partenaires en aval.
  • Validation selon votre planning. L’architecture flexible d’OPTEL, axée sur le client, permet aux clients d’avoir un contrôle total sur les mises à jour logicielles.
  • Support fournisseur unique. Du niveau de la ligne jusqu’à l’entreprise, tout le support est consolidé au moyen d’un seul contact principal.
  • Engagement à valoriser la sérialisation. OPTEL s’engage à évaluer les nouvelles technologies à l’appui de la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement, notamment la blockchain, l’intelligence artificielle (IA) et l’Internet des objets (IdO). De plus, la plate-forme de sérialisation d’OPTEL vous permet d’obtenir des informations précieuses sur vos opérations d’emballage et de distribution et sur leur efficacité grâce à des outils de reporting et d’analyse avancés

Enraciné dans les normes GS1. L’utilisation par OPTEL de l’EPCIS de GS1 garantit que les intégrations des partenaires actuels peuvent être facilement converties à la norme d’intégration la plus largement utilisée dans l’industrie, rendant ainsi le contrôle des comptes à l’entreprise pharmaceutique – là où il devrait être.