Prolongation de L’échéance de la DSCSA de la FDA: Qu’est-ce que cela signifie pour votre entreprise?

 PROLONGATION DE L’ÉCHÉANCE DE LA DSCSA DE LA FDA

Le 25 août, avant que les décideurs politiques ne puissent faire part de leurs préoccupations au Congrès des États-Unis en septembre, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu’elle accordait aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs partenaires commerciaux, y compris les distributeurs et les dispensateurs, un délai supplémentaire temporaire pour la mise en œuvre de systèmes de traçabilité numériques et interopérables dans leurs chaînes d’approvisionnement afin de suivre les produits, conformément à la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA).

POURQUOI LA MISE EN CONFORMITÉ AVEC LA DSCSA A-T-ELLE ÉTÉ REPORTÉE?

Initialement fixée au 27 novembre 2023, l’échéance de mise en conformité a été repoussée par la FDA à la même date en 2024. Soulignant les raisons de cette décision, la FDA a indiqué qu’il semblait nécessaire de donner plus de temps aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement pour parvenir à une interopérabilité fluide et sécurisée afin d’échanger des données de sérialisation au niveau de l’unité.

Ce délai a été largement influencé par les inquiétudes exprimées par l’industrie pharmaceutique et les fonctionnaires quant aux différents degrés de préparation des entreprises et de leurs partenaires commerciaux. Lors d’une assemblée virtuelle en décembre 2022, il a été souligné que les organisations différaient considérablement dans leur niveau de préparation. Certaines ne comprenaient pas leurs responsabilités dans le cadre de la DSCSA et sous-estimaient le temps et les ressources nécessaires pour s’en acquitter.

CONSEILS POUR RESTER SUR LA BONNE VOIE EN MATIÈRE DE PRÉPARATION À LA DSCSA

Ce n’est pas parce que l’industrie pharmaceutique a gagné du temps que les organisations ne doivent pas garder le rythme dans leur préparation à la conformité. Voici quelques conseils pour préparer votre entreprise à la réglementation imminente.

• COMPRENDRE LES EXIGENCES

Familiarisez-vous avec les exigences d’interopérabilité de la DSCSA. Consacrez une équipe à la connaissance des exigences et travaillez avec des experts en conformité comme OPTEL pour vous guider.

• ÉVALUER L’INFRASTRUCTURE INFORMATIQUE

Examinez vos systèmes de rapports de traçabilité existants afin d’identifier les domaines qui nécessitent une mise à jour ou des changements pour répondre aux normes de la DSCSA.

• CHOISIR LA BONNE TECHNOLOGIE DE TRAÇABILITÉ 

Mettez en œuvre des solutions de sérialisation et de traçabilité conformes aux exigences d’interopérabilité numérique de la DSCSA. Veillez à ce qu’elles s’intègrent aux systèmes existants et s’adaptent aux changements réglementaires à venir.

• COLLABORER AVEC LES PARTENAIRES

Échangez avec vos partenaires commerciaux pour aligner vos initiatives de traçabilité et tester l’interopérabilité des mois avant la date butoir de 2024.

• RÉALISER DES AUDITS FICTIFS

Testez régulièrement la conformité de vos systèmes et processus à la DSCSA. Les audits fictifs peuvent aider à identifier les lacunes et les domaines à améliorer pour vos rapports à la FDA.

• DONNER LA PRIORITÉ À L’EXACTITUDE DES DONNÉES  

Assurez-vous que les identifiants des produits, notamment les numéros de série, les numéros de lot et les dates d’expiration, sont saisis et stockés de manière cohérente et précise. De nombreux clients d’OPTEL remarquent des divergences dans l’intégrité de leurs données.

• SE PRÉPARER AUX VÉRIFICATIONS DE LA FDA  

Établissez des méthodes complètes pour les demandes de vérification, en particulier dans les scénarios impliquant des produits suspects ou contrefaits.

• FORMER VOTRE ÉQUIPE ET RESTER À JOUR   

Une formation régulière permet de s’assurer que le personnel comprend l’importance de la conformité à la DSCSA et qu’il est en mesure de gérer efficacement les tâches qui y sont liées. Les réglementations et les normes industrielles évoluent à un rythme effréné. Rejoignez des groupes industriels, assistez à des webinaires pertinents et abonnez-vous aux mises à jour de la FDA et d’autres organismes de réglementation pour rester informé.