Quelles sont les exigences d'interopérabilité de l'ASDC 2023?

Par rapport à d’autres secteurs, l’industrie pharmaceutique est encore très en retard dans le partage des données et l’adoption des technologies. En fait, il existe encore des entreprises pharmaceutiques aux États-Unis qui commencent tout juste à utiliser les technologies d’intégration des données qui sont répandues dans de nombreux autres secteurs depuis les années 1990.

Le manque de partage des données au sein de l’industrie a ouvert la voie à l’introduction de médicaments contrefaits. De nombreux pays développés et en développement sont aux prises avec la présence accrue de médicaments illégaux dans leur chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, la pandémie ne faisant qu’exacerber le problème.

La technologie existe déjà, et nous, en tant qu’industrie, pouvons la mettre en œuvre. Heureusement, la DSCSA a entraîné dans son sillage de nombreuses exigences obligatoires en matière de partage des données et de traçabilité, rendant la visibilité des produits aisée. Lorsqu’elle sera pleinement en vigueur, les membres de la chaîne d’approvisionnement pourront suivre les produits au fur et à mesure de leur déplacement dans la chaîne, les retracer jusqu’à leur origine et même effectuer des rappels de produits efficaces, tout en empêchant l’introduction de faux médicaments.

Toutefois, pour concrétiser cette vision, un système interopérable en temps réel doit être mis en place, sans faille. Heureusement, la DSCSA a élaboré de nombreuses directives en matière d’interopérabilité pour aider les acteurs du secteur pharmaceutique à se préparer à la conformité. Jetons-y un coup d’œil.

Composantes statutaires interdépendantes

Actuellement, la DSCSA se trouve dans la première phase des exigences de traçabilité, qui prévoit le suivi des produits au niveau du lot. La loi entrera dans sa deuxième phase à partir du 27 novembre 2023, exigeant que les produits soient traçables par une méthode électronique interopérable au niveau de l’emballage. À ce stade, peu de détails sont disponibles concernant les directives. Toutefois, les informations actuellement disponibles font état de trois composantes statutaires interdépendantes qui entreront en vigueur en 2023.

Cependant, vous devez d’abord connaître les déclarations de transaction (TS) et les informations de transaction (TI) pour comprendre ces composantes statutaires.

Informations de transaction (TI) : Les TI sont un document qui décrit les spécificités de la transaction en cours. Cela comprend :

Le nombre de conteneurs
Le dosage et la force du produit
Le NDC (code national du médicament)
La date de transaction
Le numéro de lot
La date d’expédition
Les informations sur les conteneurs

La déclaration de transaction (TS) : La déclaration de transaction est une déclaration qui confirme que le vendeur :

Est une entité autorisée et enregistrée
A obtenu le produit auprès d’un partenaire commercial autorisé et enregistré
N’a pas délibérément falsifié l’historique de transaction
N’a pas délibérément livré de produit contrefait, suspect ou non éligible
A accusé réception des TI et TS de l’entité précédente dans la chaîne d’approvisionnement

Maintenant que vous savez ce que sont les TI et TS, comprenons les trois composantes statutaires interdépendantes :

Blog 2023 DSCSA Interoperability Requirements

ÉCHANGE INTEROPÉRABLE

En vertu de cette composante statutaire, les partenaires commerciaux autorisés doivent échanger les informations requises sur les transactions par voie électronique, de manière interopérable et sécurisée, au moyen d’informations de transaction (TI) et de déclarations de transaction (TS). En outre, les TI doivent également inclure l’identifiant du produit au niveau de l’emballage.

VÉRIFICATION INTEROPÉRABLE

Après l’échange de données, vient la vérification des données. Pour parvenir à une validation efficace des données, les partenaires commerciaux doivent disposer des ressources nécessaires pour vérifier l’identifiant du produit sur une caisse ou un emballage homogène scellé, de manière électronique, sécurisée et interopérable.

TRAÇAGE INTEROPÉRABLE

Une fois l’échange et la vérification des données réalisés, les acteurs du secteur pharmaceutique peuvent facilement suivre et tracer les produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Pour garantir une traçabilité fluide, les partenaires de formation autorisés doivent mettre en place un système sécurisé, interopérable et électronique destiné à fournir des TS et TI en réponse à une demande de suivi et de traçabilité. Ce système doit également améliorer la collecte de données pour produire des TI pour chaque transaction, en remontant jusqu’au fabricant.

GUIDE DE LA FDA SUR LES EXIGENCES 2023

Toutes les exigences de la phase 1 ne prennent pas fin le 27 novembre 2023. Cependant, l’exigence selon laquelle chaque transfert de produit doit être accompagné d’un historique complet des transactions (TH) ne sera plus en vigueur. Si vous ne savez pas ce qu’est le TH, il s’agit d’un document qui répertorie tous les changements de mains précédents d’un produit.

Ce changement de phase 2 est conforme au modèle « un en aval et un en amont » de la DSCSA, selon lequel chaque entité commerciale enregistre les détails de l’achat ainsi que de la vente. Même si le TH n’est pas obligatoire, la FDA s’attend à ce que les processus et les systèmes de traçabilité interopérables soient capables de générer et d’agir comme un équivalent fonctionnel d’un TH au niveau de l’unité.

En outre, dans les prochaines directives, la FDA devrait également définir les attributs dont les systèmes auront besoin pour assurer un traçage fluide et sécurisé des produits au niveau de l’emballage. En outre, les directives aborderont également les normes d’échange de données interopérables afin d’améliorer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

La FDA a déjà mené une série d’évaluations, d’activités pilotes et de réunions avec les parties prenantes du secteur pharmaceutique afin d’élaborer des directives précises et d’établir la faisabilité technique de la conformité de novembre 2023.

LA CONCLUSION

La DSCSA ne se limite pas à l’impression de codes-barres et à l’obligation de conformité. Avec ses exigences en matière d’interopérabilité, elle envisage un système de suivi et de traçabilité de bout en bout qui non seulement empêchera l’introduction de médicaments illégaux dans la chaîne d’approvisionnement, mais rendra également la gestion des stocks, les retours et la vérification des médicaments rappelés, ainsi que l’ensemble des opérations, beaucoup plus simples et fluides.

CONTACTEZ-NOUS