APPARENCE GÉNÉRALE DES EMBALLAGES
Le premier aspect ou item, « apparence générale des emballages », a suscité de nombreux doutes compte tenu de son approche relativement large. En fin de compte, que signifie garantir l’apparence générale des emballages ? Or, il est très difficile d’avoir une seule interprétation. Dans ce cas, l’indication du marché et d’ANVISA consiste à maintenir l’évaluation par échantillonnage, en basant la décision sur une analyse de risque. Cette analyse doit contenir des données historiques du marché qui attestent l’absence de problèmes de ce type.
EMBALLAGES COMPLETS
En ce qui concerne les emballages complets, l’item deux de l’article 214, les solutions requises et les items à vérifier varient en fonction du type d’emballage. Dans le cas d’un produit sous blister, par exemple, la vérification de l’emballage complet signifie qu’il faut s’assurer que toutes les capsules/tous les comprimés se trouvent dans leurs cavités respectives dans le blister. Dans le cas d’une bouteille, par contre, cette exigence peut être garantie par une vérification du poids (trieuse pondérale/balance dynamique) ou par l’inspection du niveau de liquide dans le récipient, etc.
PRODUITS ET MATÉRIAUX D’EMBALLAGE CORRECTS
Le troisième item, quant à lui, vise à mettre en œuvre des solutions pour vérifier que tous les matériaux d’emballage utilisés sur la ligne sont corrects, afin d’éliminer les risques de contamination croisée. À cette fin, il faut effectuer un contrôle en ligne des codes des matériaux présents dans les emballages primaires et secondaires tels que l’aluminium des blisters, les cartouches, les notices et les étiquettes. La plupart des entreprises du marché ont choisi d’ajouter à ces matériaux d’emballage des codes 1D (pharmacode, etc.) ou 2D qui les représentent, et ainsi, par le biais de systèmes visuels, il est possible d’effectuer le contrôle en ligne de la totalité des items.
IMPRESSIONS CORRECTES
En ce qui concerne l’item quatre, il s’agit ici de garantir que les codifications utilisées dans le processus d’emballage sont correctes (emballages primaires et secondaires). Par conséquent, nous devons contrôler les codifications des étiquettes, de l’aluminium des blisters et des cartouches. Dans le cas des emballages affichant les données de lot pré-imprimées avec la mise en page, la tendance consiste à effectuer ce contrôle par échantillonnage.
Enfin, le cinquième item porte sur le contrôle du bon fonctionnement des moniteurs de ligne. Dans ce cas, nous pouvons utiliser des alertes lumineuses (indicateur/tour LED) ou même empêcher la poursuite du processus lorsqu’une erreur a été détectée.
RDC 658/22 DÉLAIS
Article 371. L’article 214 entre en vigueur 4 (quatre) ans après l’entrée en vigueur de cette norme. — Entrée en vigueur à partir du 6 octobre 2019. —
Les actions décrites ci-dessous doivent être accompagnées d’une preuve d’exécution, selon les délais présentés, entre la période d’entrée en vigueur de la norme et celle de l’article :
I – d’ici le 7 octobre 2020, l’élaboration des besoins des utilisateurs (ERU) et la prospection des fabricants doivent avoir été réalisées ;
II – jusqu’au 7 avril 2021, la sélection du fabricant et la qualification de la conception doivent être effectuées ;
III – jusqu’au 7 octobre 2021, l’achat doit être confirmé ;
IV – jusqu’au 7 octobre 2023, l’installation de l’équipement doit être effectuée ; et
V – avant le 7 octobre 2024, les autres étapes de qualification des équipements nécessaires à l’opérationnalisation de l’art. 215 et à sa mise en service dans la routine doivent être réalisées.
