Points clés des règles sur les médicaments (modification) de 2022
Le 18 janvier 2022, le ministère de la Santé et du Bien-être familial (gouvernement de l’Inde) a publié les règles sur les médicaments (modification) de 2022 afin de modifier les règles sur les médicaments de 1945.
La modification impose l’apposition de codes QR sur chaque ingrédient pharmaceutique actif. Les règles modifiées entreront en vigueur le 1er janvier 2023.
DANS LA RÈGLE 96 RELATIVE À L’ÉTIQUETAGE, LA SOUS-RÈGLE SUIVANTE EST INSÉRÉE
Selon la notification, la règle modifiée stipule que chaque ingrédient pharmaceutique actif (API) importé ou fabriqué en Inde doit porter un code QR (réponse rapide) sur l’étiquette et à chaque niveau d’emballage. Le code QR doit contenir des données essentielles qui peuvent être lues par un logiciel informatique pour un suivi et une traçabilité efficaces.
LES DONNÉES ENREGISTRÉES DOIVENT CONTENIR LES INFORMATIONS SUIVANTES :
- Code d’identification unique du produit ;
- Nom de l’API ;
- Nom de la marque (le cas échéant) ;
- Nom et adresse du fabricant ;
- Numéro de lot ;
- Taille du lot ;
- Date de fabrication ;
- Date d’expiration ou de re-test ;
- Numéro séquentiel de colis (SSCC) ;
- Numéro de la licence de fabrication ou d’importation ;
- Conditions particulières de stockage requises (le cas échéant).
ÊTES-VOUS PRÊT ?
Comme il a été mentionné, la modification entrera en vigueur le 1er janvier 2023. Vous devrez donc mettre en œuvre une solution avant cette date. OPTEL aide les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux réglementations, à optimiser leur efficacité opérationnelle et à créer une chaîne d’approvisionnement plus intelligente.
Nous disposons des produits et des solutions qui vous permettront de vous mettre en conformité avec les règles sur les médicaments (modification) de 2022.
Notre expert se fera un plaisir de vous fournir toutes les informations.
