LE LOGICIEL DE SÉRIALISATION D’OPTEL POUR RÉPONDRE AUX EXIGENCES DE RETOUR COMMERCIAL DE LA DSCSA 2019

Si la plupart des gens savent que novembre 2018 est la date limite pour la sérialisation au niveau des articles en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) de la Food and Drug Administration américaine, certains ne savent peut-être pas que le processus de vérification des retours vendables de la DSCSA entre en vigueur le 27 novembre 2019. Après cette date, les distributeurs grossistes ne devront commercialiser que des produits sérialisés ; en fait, les « 3 grands » distributeurs (AmerisourceBergen, Cardinal Health et McKesson) ont clairement indiqué qu’ils n’accepteront pas les produits qui ne sont pas sérialisés. Les seules exceptions sont les produits qui répondent aux directives de la FDA concernant les droits acquis.

En outre, les 3 grands ont indiqué qu’ils n’accepteraient pas les produits retournés non sérialisés, également connus sous le nom de retours vendables. Selon une lettre récente diffusée par AmerisourceBergen, ses plus de 450 partenaires commerciaux de fabrication génèrent plus de 13 millions de dollars de retours vendables par an, ce qui souligne l’ampleur du processus de vérification des retours vendables. Malheureusement, il n’existe pas de solution unique à l’échelle de l’industrie pour se conformer aux exigences de 2019 en matière de retours vendables.

Cependant, les organisations pharmaceutiques ont des solutions, fondées sur les recommandations formulées par les projets pilotes de la HDA sur les retours vendables. Dans des lettres distinctes, les trois plus grands distributeurs pharmaceutiques ont indiqué qu’ils soutiendraient les options suivantes :

  1. Les fabricants peuvent envoyer des données sérialisées agrégées avec chaque envoi afin que les identifiants des produits puissent être vérifiés en interne. Ce scénario nécessite l’agrégation et l’échange de données sérialisées via EPCIS (1.1, 1.2). Les organisations pharmaceutiques qui choisissent cette option devraient commencer à envoyer des données aux 3 grands d’ici janvier 2019 pour respecter les délais d’auto-vérification de novembre 2019. Étant donné que la réalisation des tests peut prendre jusqu’à 90 jours, les organisations pharmaceutiques sont encouragées à commencer le processus plusieurs mois avant la date cible.
  2. Le deuxième scénario implique un service de routeur de vérification (VRS), dans le cadre duquel les fabricants maintiennent leur propre base de données de numéros de série et s’abonnent à un service de routage tiers qui gère toutes les demandes de vérification ainsi que les réponses des fabricants.

Bien que cette option présente plusieurs défis, des projets/pilotes sont actuellement en cours. Les plus grands défis sont liés à la gouvernance et au financement. C’est pourquoi un groupe de travail industriel composé de fabricants, de distributeurs et de prestataires de services a été formé pour élaborer les exigences de ce système.

Dans sa lettre aux parties prenantes, AmerisourceBergen indique qu’elle utilisera le SAP Information Collaboration Hub (SAP ICH) comme prestataire VRS. Elle soutient également l’utilisation du réseau MediLedger, qui utilise la technologie de la blockchain, comme outil clé de la composante « recherche » de son VRS pour ceux qui n’utilisent pas SAP ICH. En outre, l’entreprise dit s’attendre à ce que tous les fabricants ou leurs fournisseurs de solutions soient interopérables avec le réseau MediLedger et conformes aux exigences commerciales du VRS développées par le groupe de travail VRS de la HDA. Si ce n’est pas le cas, AmerisourceBergen « se réserve le droit de renvoyer les produits, ou d’empêcher les retours clients pour les produits, qui ne peuvent pas être vérifiés en raison de problèmes récurrents, externes, techniques ou de maintenance des données ».

L’excellence de l’assistance à la clientèle ayant toujours été une valeur fondamentale chez OPTEL, notre logiciel de sérialisation et de suivi et traçabilité Verify Brand® aidera nos clients et leurs partenaires commerciaux tout au long du processus de vérification des retours vendables. Notre logiciel axé sur les normes prend actuellement en charge toutes les versions d’EPCIS et est capable d’agréger des données sérialisées. En outre, notre logiciel disposera de l’interface de programmation d’applications (API) nécessaire pour prendre en charge un service de routage de vérification bien avant les délais fixés par les 3 grands.

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