Tout ce que vous devez savoir sur la réglementation russe en matière de sérialisation des produits pharmaceutiques

Chaque médicament contrefait entrant dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique présente un risque sanitaire et financier immense pour les patients. Pour lutter contre ce problème et protéger la chaîne de distribution contre cette menace croissante, la Russie met actuellement en place le système de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques le plus strict, et le plus ambitieux, au monde, baptisé Chestny ZNAK.

Promulguée par le Président Vladimir Poutine en décembre 2017, cette législation a pour principal objectif de rationaliser le contrôle de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, d’empêcher les médicaments contrefaits d’entrer dans le système et de surveiller la demande, l’offre et les dépenses.

La mise en œuvre progressive de la loi a débuté en 2019 et devrait s’achever en 2024. D’ici là, chaque distributeur et fabricant de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devra se conformer et se connecter à Chestny ZNAK. Le gouvernement a également prévu des amendes et des sanctions strictes pour ceux qui ne respecteraient pas les exigences.

Quel que soit votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement (fabricant, conditionneur ou distributeur), il est dans l’intérêt de votre organisation de savoir comment le système de suivi et de traçabilité fonctionne et ce que la réglementation impose. Voici donc un petit cours intensif sur la réglementation russe en matière de sérialisation des produits pharmaceutiques et sur le système Chestny ZNAK.

LE CRPT ENVOIE DES CODES UNIQUES POUR LES EMBALLAGES

Tout d’abord, le CRPT envoie à chaque agent économique de la chaîne d’approvisionnement (fabricant, grossiste, détaillant ou importateur) un code unique devant être apposé sur chaque produit lors du conditionnement. Toutefois, il est important de noter que seuls les agents autorisés par le CRPT peuvent recevoir ces codes.

Pour obtenir le code, vous devez être titulaire d’une licence pharmaceutique vérifiée. Le CRPT vous délivrera un code une fois que vous aurez envoyé une demande contenant toutes les informations nécessaires, notamment les GTIN, les numéros de série et d’autres données spécifiées dans le décret gouvernemental. Grâce à une combinaison pertinente de numéros de série et de GTIN, le CRPT vous délivrera un code de vérification pour chaque article, généré à l’aide d’un algorithme de cryptage asymétrique.

L’ÉTAPE DE LA LOGISTIQUE

Une fois que le produit commence son parcours dans la chaîne d’approvisionnement, le code numérique agit comme un passeport immuable qui permet aux agents de valider le produit à chaque jonction du réseau. Au cours de cette étape, chaque transfert de propriété doit être enregistré.

LORSQUE LE PRODUIT ARRIVE À LA PHARMACIE, À LA CLINIQUE, À L’HÔPITAL OU AU MAGASIN

Lorsque le produit arrive dans les officines, les matrices 2D sont scannées et le Chestny ZNAK reçoit la confirmation du transfert. Après quoi, le produit est prêt à être vendu.

Il est essentiel de noter que, contrairement aux exigences de l’UE et des États-Unis en matière de suivi et de traçabilité, le système Chestny ZNAK comprend également le balayage, l’étiquetage et l’enregistrement des médicaments en vente libre (OTC), ce qui est la principale raison pour laquelle il est considéré comme plus strict que les autres lois.

VENTE DU MÉDICAMENT

Lorsque le médicament est vendu par l’officine, le produit doit être scanné à la caisse. Ensuite, Chestny ZNAK reçoit automatiquement un message indiquant que « le produit a quitté la circulation ».

Pour que cela fonctionne, les officines doivent être équipées de caisses enregistreuses, d’un ordinateur, d’un lecteur matriciel 2D, d’une connexion Internet et d’imprimantes.

LORSQUE LE PRODUIT ATTEINT LE CONSOMMATEUR

Enfin, lorsque l’utilisateur final achète le produit, il peut scanner les codes 2D à l’aide de l’application mobile Chestny ZNAK, qualifiée de « principal assistant pour la détection des contrefaçons et le suivi de la qualité des produits ». En définitive, grâce à ce système de suivi et de traçabilité, les consommateurs seront les gardiens finaux de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

La loi russe exige que toutes les unités individuelles soient dotées de codes Data Matrix 2D avec une séquence alphanumérique de 85 caractères, comprenant au moins quatre groupes d’informations : les codes articles internationaux (GTIN), les numéros de série, les clés de vérification et les codes de vérification (alias les codes cryptographiques). Le code Matrix 2D doit également contenir la nomenclature commune des activités économiques étrangères (FEACN).

Outre les codes Matrix 2D, le propriétaire des produits pharmaceutiques doit également créer des documents de transfert universels (UTD) au moment de la prise de possession, puis les transférer au CRPT.

Les codes cryptographiques sont un rouage essentiel du mécanisme de sérialisation du Chesty ZNAK. À l’origine, chaque code cryptographique comportait 88 caractères. Cependant, un arrêté fédéral publié en août 2019 a légèrement modifié le processus et réduit l’exigence des codes d’étiquetage des médicaments à 44 caractères. Les codes sont délivrés par le CRPT, accessibles uniquement aux représentants autorisés, comme mentionné précédemment.

Lorsque vous recevez le code cryptographique du CRPT, vous devez l’imprimer sous forme de code Matrix 2D, avec des qualités d’impression de grade 2 minimum.

En incluant la vérification cryptographique, il est possible d’établir sans équivoque la légitimité du code d’identification numérique appliqué, car la combinaison GTIN/clé cryptographique/numéro de série/signature cryptographique est pratiquement impossible à reproduire ou à deviner. L’authentification hors ligne est également possible grâce à un algorithme secret qui ne nécessite pas de base de données ni d’accès à Internet.

Le système d’information de l’État fédéral pour le contrôle de la circulation des médicaments (FSIS MDC) centralisera le processus de sérialisation. Les membres de la chaîne d’approvisionnement doivent s’enregistrer auprès du FSIS MDC et communiquer tous les numéros de lot et de série.

Dans l’ensemble, ce sont les grandes lignes des exigences de sérialisation du Chestny ZNAK.

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En résumé, en faisant appel à un fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité, vous pouvez aider votre organisation à s’adapter à l’évolution rapide du climat réglementaire, à intégrer de nouveaux systèmes pour une conformité de bout en bout, à améliorer la gestion des stocks et, enfin, à éviter toutes les répercussions juridiques liées à la non-conformité.

CONCLUSION

Il ne fait aucun doute que les entreprises pharmaceutiques russes et les entreprises commerçant avec la Russie ont beaucoup de choses à penser. Elles doivent également disposer d’informations actualisées.

En outre, elles doivent être agiles, flexibles et prêtes à s’adapter aux changements pour garantir des opérations ininterrompues. Au-delà de la mise en place de systèmes internes, la clé pour atteindre la conformité est de collaborer avec un fournisseur de solutions qui comprend les complexités et les nuances de la réglementation.

Lorsque vous choisissez un fournisseur, assurez-vous qu’il s’agit d’un représentant agréé du CRPT. Idéalement, il doit avoir une présence en Russie et connaître la langue. Bien que les exigences puissent sembler rigoureuses, elles sont facilement surmontables avec une bonne planification et en ayant le bon partenaire à vos côtés.