Transition de l’Italie du Système Bollino à la Conformité à la DMF de l’UE d’ici 2025

D’ici février 2025, l’Italie, ainsi que la Belgique et la Grèce, rejoindront les autres États membres de l’Union européenne en se conformant pleinement à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (DMF de l’UE).

Cette évolution clé marque un changement dans les réglementations relatives à la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de l’Italie, qui se prépare à remplacer sa méthode Bollino traditionnelle par la DMF de l’UE.

QU’EST-CE QUE LE SYSTÈME BOLLINO DE L’ITALIE ?

Le système Bollino est depuis longtemps la solution nationale italienne pour garantir l’authenticité et la traçabilité des produits pharmaceutiques. Géré par l’Agence italienne des médicaments (AIFA), ce système exige qu’un sceau d’inviolabilité optique, connu sous le nom de « Bollino », soit apposé sur chaque emballage de médicament. Ce sceau comporte des mots et des codes-barres correspondant à des informations de traçabilité importantes, notamment le nom du produit, la taille de l’emballage, le numéro d’autorisation de mise sur le marché (AMM), à savoir un identificateur unique délivré par un organisme de réglementation, ainsi que le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, c’est-à-dire le nom de l’organisation ou du fabricant qui détient l’AMM et qui est responsable de la conformité légale, de la production, de la distribution et de la surveillance du produit une fois sur le marché.

Depuis sa création dans les années 1990, le système Bollino a contribué à réduire le risque de contrefaçon et de falsification des médicaments en permettant le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique italienne.

POURQUOI L’ITALIE PASSE-T-ELLE À LA DMF DE L’UE ?

Bien qu’efficace au niveau national, le système Bollino a fonctionné indépendamment des efforts plus larges visant à harmoniser la traçabilité des médicaments dans l’ensemble de l’UE. Avec le cadre normalisé de l’UE, l’Italie doit aligner ses pratiques sur la DMF de l’UE.

Du système Bollino à la DMF de l’UE : l’impact de la conformité

Le passage du système Bollino à la DMF de l’UE obligera les entreprises pharmaceutiques italiennes à adopter de nouveaux processus conformes aux exigences de la directive.

Pour l’Italie, cela se traduira par des changements importants dans la manière dont les produits sont emballés, suivis et vérifiés.

Les fabricants de médicaments italiens doivent investir dans de nouveaux systèmes pour générer les identificateurs uniques et mettre à jour leurs dispositifs d’inviolabilité afin de se conformer au règlement délégué de la DMF de l’UE. L’intégration d’un logiciel de traçabilité de la chaîne d’approvisionnement pour soutenir la sérialisation et la vérification numérique sera également essentielle.

Des ajustements opérationnels se produiront inévitablement au fur et à mesure que les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique italienne (des fabricants aux distributeurs en passant par les pharmacies) s’adapteront aux nouvelles normes.

Par exemple, tous les établissements qui délivrent des médicaments aux patients sont soumis à la DMF de l’UE. Avant de délivrer à un patient des médicaments visés par le règlement, les pharmaciens ou les médecins délivrant les médicaments sont tenus de scanner et de vérifier le code 2D Data Matrix à l’aide du système national de vérification des médicaments (NIHS) du pays concerné. Une fois leur authenticité confirmée, les médicaments sont désactivés, ce qui signifie qu’ils sont retirés de la chaîne d’approvisionnement. Les pharmaciens et les médecins doivent s’assurer que le dispositif d’inviolabilité est intact.

Bien que cette transition représente un défi pour de nombreuses entreprises, elle offre également la possibilité d’améliorer la sécurité et l’efficacité de la distribution des produits pharmaceutiques en Italie. Le système harmonisé de la DMF de l’UE renforcera la sécurité des patients en réduisant le risque que des médicaments falsifiés et contrefaits entrent dans la chaîne d’approvisionnement et en favorisant une meilleure collaboration entre les pays de l’UE pour lutter contre la criminalité pharmaceutique.