AVANTAGES DES TECHNOLOGIES DE TRAÇABILITÉ D’OPTEL POUR VOTRE ENTREPRISE DANS LE MONDE
Comme nous l’avons souligné dans un précédent billet de blog, les différences entre la sérialisation réglementaire et les exigences de suivi et de traçabilité dans le monde peuvent être difficiles à gérer pour les grossistes et les distributeurs. Par exemple, alors que la sérialisation gouvernementale dans la directive européenne sur les médicaments falsifiés (DMF de l’UE) n’exige pas un suivi complet de bout en bout des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) si, ce qui a donné lieu à des problèmes concernant l’entité « propriétaire » des données. Et si les dispositions de la DMF de l’UE n’obligent pas les grossistes à scanner systématiquement toutes les expéditions lorsqu’elles passent par leurs installations, il existe des scénarios dans lesquels les grossistes devront vérifier l’authenticité de l’identificateur unique (UID) des produits en leur possession physique pour s’assurer que l’emballage en question n’est pas marqué comme étant bloqué, délivré, exporté, etc.
Malgré les exigences des réglementations mondiales, les entreprises pharmaceutiques ont de nombreuses raisons de vouloir agréger les médicaments dès maintenant. Par exemple, aux États-Unis, les grossistes devront commencer à scanner les retours vendables en novembre 2019 et l’agrégation sera obligatoire d’ici 2023. À ce titre, les « trois grands » grossistes en médicaments aux États-Unis (AmerisourceBergen, McKesson et Cardinal Health) demandent aux fabricants de commencer à leur envoyer des données agrégées en 2018.
Dans l’UE, le marché pharmaceutique est de taille comparable à celui des États-Unis et de nombreux conteneurs de médicaments transiteront par les grossistes. Les grossistes de l’UE ont un nombre impressionnant de médicaments à scanner ; l’agrégation leur permet de scanner une palette ou une caisse et de savoir exactement ce qu’elle contient. En outre, les articles 22 et 23 de la DMF de l’UE stipulent que les grossistes sont tenus de scanner les emballages qu’ils gèrent et qui vont au-delà du cas d’utilisation des retours vendables (article 20). La désactivation, les exportations et l’adaptation des chaînes d’approvisionnement des États membres (responsabilités de vérification déléguées aux grossistes) sont toutes considérées comme des « scénarios fondés sur le risque » qui nécessitent le scan des médicaments pour garantir leur authenticité.
Étant donné le grand nombre d’emballages circulant dans la chaîne d’approvisionnement des soins de santé de l’UE qui sont soumis à des exigences de vérification fondées sur le risque, il est probable que les grossistes européens finiront par demander l’agrégation dans l’UE.
Il est important de noter que la valeur commerciale de l’agrégation est considérable. Les organisations pharmaceutiques peuvent accroître leur efficacité opérationnelle et déterminer où se situent les lacunes des systèmes d’emballage. L’agrégation permet de vérifier les unités et les codes des médicaments lorsqu’ils sont emballés dans des caisses d’expédition et peut confirmer qu’une bouteille donnée provient de la bonne caisse, de la bonne palette ou du bon lot, ce qui peut rendre les rappels plus efficaces. L’agrégation peut également être utilisée pour remédier rapidement à tout problème survenant pendant l’expédition ; par exemple, si une boîte se déchire et s’ouvre, les données peuvent indiquer ce qui devrait (et ne devrait pas) se trouver dans cette boîte.
Pour soutenir le flux physique et logique à travers la chaîne d’approvisionnement des médicaments de l’UE d’une manière rentable pour toutes les parties prenantes, OPTEL recommande que toutes les parties prenantes envisagent fortement d’orienter leurs systèmes et processus pour être prêts à l’agrégation dès le début.
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