La loi fédérale russe n° 425-FZ (décret n° 1556), entrée en vigueur le 1er octobre 2020, stipule que pour suivre l’activité de la chaîne d’approvisionnement, certains produits pharmaceutiques doivent être sérialisés. Contrairement aux exigences de sérialisation de l’UE dans le cadre de la fièvre aphteuse, la réglementation russe s’applique à un éventail plus large de produits pharmaceutiques. Il s’agit notamment des produits suivants;
- les médicaments sur ordonnance
- Les médicaments en vente libre
- 12 Nosologies : Médicaments pour les maladies rares dont le traitement est coûteux, comme l’hémophilie, la mucoviscidose, le nanisme hypophysaire, la maladie de Gaucher, la leucémie myéloïde, la sclérose en plaques, la thérapie immunosuppressive pour les patients ayant subi une transplantation d’organe, le syndrome hémolytique-urémique, l’arthrite juvénile avec apparition systémique et la mucopolysaccharidose de type I, II et IV.
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La déclaration des produits sérialisés se fait par le biais d’une base de données centralisée appelée Système d’information de l’État fédéral pour le contrôle de la circulation des médicaments (FSIS MDC). Les fabricants doivent s’inscrire au FSIS MDC et communiquer tous les numéros de série et de lot au système centralisé. Outre les informations requises par les réglementations américaine et européenne (un GTIN et un numéro de série), la réglementation russe exige une clé cryptographique (quatre caractères du jeu de caractères 82 de GS1) et un code cryptographique (44 caractères : symboles, chiffres et lettres minuscules et majuscules de l’alphabet latin).
Chaque unité individuelle doit être sérialisée à l’aide d’un code à barres 2D qui est placé sur la boîte ou la bouteille. Ce code 2D contient les informations suivantes :
- le numéro d’article commercial mondial (GTIN) à 14 chiffres
- Numéro de série (SN) : 13 symboles de séquence numérique ou alphanumérique de l’alphabet latin ; peut être aléatoire
- Clé cryptographique
- Code crypté