QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES SUR LA TRAÇABILITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Dans le but d’améliorer la sécurité des médicaments, de nombreux pays mettent en œuvre des réglementations visant à identifier et à suivre les médicaments tout au long de leur parcours jusqu’au patient. La traçabilité est la capacité de suivre la trajectoire d’un médicament donné dans sa chaîne d’approvisionnement grâce à des enregistrements effectués à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement.

Les solutions de traçabilité sont mises en œuvre par le biais de deux processus : la sérialisation et l’agrégation.  La sérialisation consiste à ajouter un numéro de série unique (code) aux unités vendables du produit, afin qu’elles puissent être identifiées et suivies tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Les articles placés dans un emballage secondaire/tertiaire (c’est-à-dire une caisse/palette) sont ensuite regroupés. Cela signifie qu’un autre numéro de série unique est placé sur l’emballage secondaire/tertiaire, fournissant des informations sur tous les articles sérialisés qu’il contient.

Une fois sérialisées et regroupées, les marchandises sont saisies dans la base de données du fabricant et peuvent être envoyées au système d’une entité réglementaire, où les numéros de série sont contrôlés et permettent de reconstituer la chaîne de distribution de chaque unité individuelle.

Niveau 1 – fait référence à l’équipement physique (matériel) utilisé pour la traçabilité, comme les imprimantes et les caméras.

Niveau 2 – fait référence au logiciel qui contrôle le matériel de sérialisation et d’agrégation présent dans une ligne d’emballage, tel que notre logiciel LineMaster, qui peut dire si un code imprimé a toutes les informations et la qualité nécessaires pour continuer ou si l’article défectueux doit être rejeté.

Niveau 3 – est considéré comme le directeur de l’usine et est responsable de la centralisation de ce qui se passe dans plusieurs lignes de production.

Niveau 4 – fait référence à la plateforme en nuage qui crée et distribue les numéros de série, centralise les informations provenant de plusieurs usines et envoie les données nécessaires aux entités réglementaires.

Niveau 5 – sont les organismes gouvernementaux qui surveillent la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Les autorités gouvernementales du monde entier définissent et mettent en œuvre des réglementations en matière de traçabilité auxquelles l’industrie pharmaceutique doit se conformer. Pour mieux comprendre les exigences des États-Unis, de l’Union européenne, du Brésil, de la Russie et de la Chine, consultez notre carte des réglementations.

Chaque fournisseur de sérialisation a sa propre structure de prix.  Chez OPTEL, nous ne facturons pas les numéros de série individuels, il s’agit d’une structure de frais fixes.

Cela dépend de la complexité et du niveau de personnalisation nécessaire de la solution choisie. Les produits de la série Fast, nos solutions pharmaceutiques standard, peuvent prendre entre 12 et 16 semaines. Les solutions plus complexes, comprenant de nombreux niveaux de la chaîne d’approvisionnement, nécessitent généralement entre 3 et 9 mois de mise en œuvre.

L’ajout d’un nouveau processus à une ligne de production aura invariablement un impact sur le temps de passage d’un produit sur la ligne. Afin de faire une évaluation sur les performances, nous devons prendre en compte la solution choisie. Plus la solution est automatique, moins l’impact est important. En moyenne, on peut s’attendre à un impact de 5-7% sur les performances au démarrage de l’opération. Au fur et à mesure que l’équipe comprend le fonctionnement des systèmes, cette valeur diminue et peut revenir aux niveaux précédents.

Pas nécessairement, mais un système connecté vous permet d’échanger des informations plus rapidement et plus précisément. Par exemple, lorsqu’il est connecté à un ERP, un nouveau lot peut être lancé en sélectionnant simplement le numéro de l’ordre de production. Toutes les autres informations relatives à ce lot seront chargées automatiquement.

En outre, la connexion à des systèmes tiers permet un meilleur contrôle des données. Selon le type de processus, cela peut même être inévitable. Par exemple, supposons que vous ayez un dossier contenant plusieurs produits qui doivent être répartis dans différentes caisses pour une commande spécifique. Une nouvelle étiquette de boîte sera nécessaire pour compléter le processus d’agrégation de votre nouveau contenu. Dans ce cas, il sera nécessaire d’avoir un système connecté au WMS, qui génère un nouveau numéro de série et stocke les nouvelles données d’agrégation, pour envoyer ultérieurement ces données aux entités gouvernementales.

Tout dépend de l’objectif de l’entreprise. Pour vous conformer à la plupart des législations, il ne sera pas nécessaire que vous vous connectiez à vos distributeurs et/ou partenaires, mais ils auront besoin d’une station qui se connecte à l’entité régulatrice et leur envoie les événements qui se sont produits.

Pour une visibilité complète de votre chaîne d’approvisionnement, une optimisation des processus, un rappel rapide et précis, une aide au diagnostic des problèmes, la confiance des clients et la protection de la marque, nous vous recommandons de vous connecter avec vos partenaires.

L’adoption de la traçabilité nécessite généralement l’installation de nouveaux équipements sur des lignes existantes et il est assez courant que les lignes soient étirées. La quantité d’espace qui sera prise dépendra entièrement de la solution choisie. Dans les situations où il n’y a pas d’espace physique disponible, une solution personnalisée doit être évaluée, comme l’intégration du matériel à l’intérieur d’une étuyeuse.