Em 25 de agosto, e antes que os legisladores pudessem apresentar suas preocupações ao Congresso dos Estados Unidos em setembro, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou que concedia aos fabricantes farmacêuticos e aos seus parceiros comerciais, incluindo distribuidores atacadistas e varejistas, um adiamento temporário das exigências normativas de acordo com a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) para a implementação de sistemas de rastreabilidade digitais e interoperáveis em suas cadeias de suprimentos para rastrear produtos.
O prazo de conformidade, inicialmente definido pela FDA para 27 de novembro de 2023, agora foi adiado para a mesma data em 2024. Destacando a lógica por trás desta mudança, a FDA expressou que parecia ser necessário mais tempo para que as partes envolvidas na cadeia de suprimentos alcançassem uma interoperabilidade contínua e segura para a troca de dados de serialização no nível da unidade.
O adiamento foi influenciado, em grande parte, pelas preocupações manifestadas pelo setor farmacêutico e pelos funcionários do governo sobre os diferentes graus de preparação entre as empresas e seus parceiros comerciais. Durante uma assembleia virtual em dezembro de 2022, foi salientado que as empresas diferiam significativamente em seus níveis de preparação. Algumas não compreendiam suas responsabilidades em relação à DSCSA e subestimaram o tempo e os recursos necessários para cumprir essas obrigações.
Embora a abordagem mais escalonada da FDA em relação à conformidade com a DSCSA tenha sido bem recebida por muitos, a necessidade de alcançar uma rastreabilidade de ponta a ponta permanece. O tempo continua correndo.
É crucial adotar um ecossistema de rastreabilidade coeso e padronizado. Uma abordagem compartimentada à conformidade simplesmente não funcionará. O ecossistema deve integrar cobôs especialmente projetados para as necessidades e desafios de mão de obra únicos do setor farmacêutico, um sistema abrangente de serialização L1-L5 e uma plataforma robusta de rastreabilidade. Isto facilitaria o compartilhamento de dados com sistemas de terceiros dos parceiros, tornando-se o trampolim para a verdadeira interoperabilidade, conforme exigido pela DSCSA.
Todos os participantes de uma cadeia de suprimentos farmacêutica, abrangendo fabricantes, distribuidores atacadistas, especialistas em logística e distribuidores varejistas, podem beneficiar-se de um sistema de rastreabilidade único. Essa plataforma simplifica o compartilhamento de dados e gera instantaneamente uma documentação compatível com a DSCSA para satisfazer as auditorias da FDA. Além disso, recursos avançados de avaliação e visualização de dados podem ajudar as empresas a refinar estratégias de inventário, ajustar planos de distribuição e preparar o caminho tanto para uma economia de custos operacionais quanto para a eficiência.
Só porque o setor farmacêutico ganhou mais tempo, isso não significa que as empresas não devam manter o ritmo de preparação para a conformidade. Apresentamos a seguir algumas dicas para preparar sua empresa para a regulamentação iminente.
Familiarize-se com os requisitos de interoperabilidade da DSCSA. Crie uma equipe dedicada a conhecer melhor os requisitos e trabalhe com especialistas em conformidade, como a OPTEL, para orientá-lo.
Revise seus sistemas existentes de geração de relatórios de rastreabilidade para identificar áreas que necessitam de atualização ou alteração para cumprir os padrões da DSCSA.
implemente soluções de serialização e rastreabilidade que cumpram os requisitos de interoperabilidade digital da DSCSA. Certifique-se de que elas se integram com os sistemas existentes e se adaptem a futuras alterações normativas.
envolva-se com parceiros comerciais para alinhar suas iniciativas de rastreabilidade e testar a interoperabilidade meses antes do prazo final de 2024.
Teste seus sistemas e processos regularmente quanto à conformidade com a DSCSA. As auditorias simuladas podem ajudar a identificar lacunas e áreas de melhoria para quando você apresentar seu relatório à FDA.
Garanta que identificadores de produtos, incluindo números de série, números de lote e datas de validade, sejam capturados e armazenados com coerência e exatidão. Muitos dos clientes da OPTEL observam discrepâncias na integridade de seus dados.
Crie métodos abrangentes para solicitações de verificação, especialmente em situações que envolvem suspeita ou falsificação de produtos.
Um treinamento regular garante que o pessoal compreenda a importância da conformidade com a DSCSA e esteja preparado para lidar com tarefas relacionadas com eficiência. As regulamentações normas do setor evoluem a um ritmo muito acelerado. Participe de grupos do setor, assista a webinars relevantes e assine atualizações da FDA e outros órgãos de regulamentação para se manter informado.
O prazo da DSCSA pode ter mudado, mas não é tarde demais para que as empresas farmacêuticas abordem as complexidades da legislação e garantam que estão no caminho certo. Identificando os desafios, concentrando-se nas principais áreas problemáticas e garantindo os serviços de um fornecedor de rastreabilidade confiável, as empresas do setor farmacêutico podem cumprir suas metas de conformidade.
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