OPTEL’S GUIA PARA OS REQUISITOS DE CONFORMIDADE COM A EU FMD

Se você estiver lendo este texto, provavelmente é porque sabe que as cadeias de suprimentos do setor farmacêutico nos estados-membros da União Europeia devem cumprir a Diretiva de medicamentos falsificados (FMD da UE) a partir de 9 de fevereiro de 2019. A data, conhecida como “big bang”, afeta todos os membros da cadeia de valores farmacêutica, do titular da autorização de comercialização até os distribuidores dos medicamentos (isto é, hospitais e farmácias).

Os requisitos de conformidade para cada parte envolvida na cadeia de suprimentos farmacêutica são específicos e podem ser complicados, dependendo do papel de cada uma. Nas próximas semanas, esta série enfocará a desmistificação das exigências da FMD da UE para atacadistas e distribuidores europeus com as seguintes funções:

DISTRIBUIDORES DE LINHA COMPLETA

IMPORTADORAS E DISTRIBUIDORES PARALELOS

Neste primeiro texto do blog, examinaremos como os requisitos da FMD da UE se aplicam a atacadistas de linha completa, que são as empresas envolvidas em uma ampla variedade de atividades, como compra, depósito, armazenamento, preparação de pedidos e entrega de medicamentos. Os atacadistas farmacêuticos de linha completa estocam e distribuem a variedade completa de produtos em uma área geográfica determinada e mantêm uma posição central na cadeia de suprimentos da UE, distribuindo cerca de 75% de todos os produtos medicinais vendidos na Europa.

Embora os titulares da autorização de comercialização sejam responsáveis pela embalagem e serialização dos medicamentos, o que inclui emitir relatórios de dados para a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos e os Sistemas Nacionais de Verificação, os atacadistas e distribuidores devem verificar a autenticidade dos identificadores únicos associados a determinados produtos medicinais que estiverem em sua posse, de acordo com o artigo 20 da FMD da UE. Esses produtos incluem:

  • Produtos medicinais devolvidos por pessoas autorizadas ou com direito a fornecer produtos medicinais ao público, ou por outro atacadista
  • Produtos medicinais recebidos de um atacadista que não é nem o fabricante nem o atacadista titular da autorização de comercialização, nem um atacadista designado por esse titular, por meio de um contrato escrito, para armazenar e distribuir os produtos cobertos pela autorização de comercialização em nome do atacadista

Em outras palavras, todos os produtos não recebidos diretamente do fabricante ou do distribuidor oficial do fabricante, incluindo todas as devoluções, devem ser verificados pelo atacadista de linha completa de acordo com a FMD da UE.

Não menos importante, o artigo 21 da FMD da UE destaca as exceções do artigo 20(b). Os atacadistas de linha completa NÃO precisam verificar a autenticidade do UID de um produto medicinal nas seguintes situações:

  • O produto medicinal troca de titularidade, mas permanece fisicamente em posse do atacadista
  • O produto medicinal é distribuído dentro de um estado-membro entre dois armazéns que pertencem ao mesmo atacadista, sem que ocorra uma venda
  • O ponto crucial do artigo 21 é que a verificação de um identificador único NÃO será necessária se os produtos trocarem de titularidade, mas permanecerem fisicamente em posse do mesmo atacadista, ou se os produtos forem movimentados entre locais físicos (armazéns) do mesmo atacadista/entidade jurídica E não ocorrer venda.

Embora a verificação da autenticidade de um produto medicinal seja um aspecto da FMD da UE, a desativação (ou seja, a remoção) do produto é outra responsabilidade essencial das partes envolvidas na cadeia de valores farmacêutica. O artigo 22 da FMD da UE determina que os atacadistas devem desativar um identificador único vinculado a um produto quando este:

FOR DISTRIBUÍDO (EXPORTADO) PARA FORA DA UE

For devolvido ao atacadista e não puder ser recolocado no estoque vendável

FOR DESTRUÍDO

Estando em posse do atacadista, for solicitado como amostra pelas autoridades competentes

For distribuído às pessoas ou instituições definidas no artigo 23, conforme exigido pela legislação nacional

Como os estados-membros da UE talvez devam incluir características exclusivas da cadeia de suprimentos em seus territórios, o artigo 23 estabelece disposições claras para acomodar essas características particulares das cadeias de suprimentos dos estados-membros da UE. Por exemplo, um atacadista deve verificar os recursos de segurança e desativar o identificador único de produtos medicinais antes de fornecer esse produto a qualquer uma das seguintes pessoas ou instituições:

  • Aquelas autorizadas a fornecer produtos medicinais ao público que não operarem em uma instituição de saúde ou farmácia
  • Veterinários e varejistas de produtos medicinais veterinários
  • Profissionais da odontologia
  • Optometristas e oculistas
  • Paramédicos e profissionais da medicina de emergência
  • Forças armadas, polícia e outras instituições governamentais que mantêm estoques de produtos medicinais para fins de proteção civil e controle de catástrofes
  • Universidades e instituições de ensino superior que usam produtos medicinais para fins de pesquisa e educação, com exceção das instituições de saúde
  • Prisões, escolas, hospitais residenciais e asilos

Outro requisito essencial da FMD da UE é que o produto seja lacrado de uma forma que permita verificar visivelmente eventuais adulterações. O artigo 24 da FMD da UE esclarece as medidas que os atacadistas devem tomar caso suspeitem que possa ter ocorrido adulteração ou falsificação de um produto medicinal. Simplificando, um atacadista não poderá fornecer ou exportar produtos medicinais se tiver motivos para acreditar que um pacote foi adulterado ou se a verificação dos recursos de segurança do produto indicar que ele pode não ser autêntico. Nesses casos, o atacadista deverá informar imediatamente as autoridades competentes.

É importante observar que os distribuidores e atacadistas da UE terão requisitos diferentes dependendo do local de origem de seus produtos. Os atacadistas primários que compram do fabricante original não precisarão fazer a verificação baseada no risco, porque o produto provém de uma origem confiável. Os atacadistas secundários que compram de outros atacadistas deverão realizar a verificação baseada no risco, da mesma forma que as farmácias distribuidoras.

Além disso, qualquer atacadista que vender para fora da União Europeia ou dos mercados aos quais atendem deverá desativar os identificadores únicos, de acordo com os artigos 22 e 23. Os distribuidores deverão realizar a verificação baseada no risco para devoluções comercializáveis antes de revender o produto, independentemente da origem deste (conforme o artigo 20), e para todas as devoluções e produtos não diretamente recebidos do fabricante ou do distribuidor oficial deste.

Embora cumprir as normas da FMD da UE possa parecer uma tarefa árdua, os especialistas em serialização e rastreabilidade da OPTEL podem explicar as vantagens de nossa oferta completa de soluções de rastreabilidade de ponta a ponta, que podem ajudar as empresas farmacêuticas e do setor da saúde a atingir a conformidade com a FMD da UE rapidamente e com menos atrito.

Aguarde as próximas duas novas edições desta série do blog que abordarão as responsabilidades dos reembaladores e importadores e distribuidores paralelos de acordo com a FMD da UE e esclarecerão o caso da agregação.

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