NOVA DATA DE ENTRADA EM VIGOR PARA A POLÍTICA DE MEDICAMENTOS DEVOLVIDOS COMERCIALIZÁVEIS
Esta semana, a FDA anunciou que haverá um período de tolerância de um ano para a aplicação da política Exigência de verificação de medicamentos devolvidos comercializáveis para distribuidores atacadistas. Como é sabido, esta política determina que todos os atacadistas dos EUA devem verificar produtos serializados em caso de solicitação de devoluções comercializáveis, de acordo com a DSCSA.
O que isto significa exatamente? Que a FDA não tomará medidas imediatas em caso de não cumprimento. No entanto, os atacadistas não devem ver isso como um “atraso” em si, mas sim como uma oportunidade para preparar-se o quanto antes, pois as consequências jurídicas começarão em 27 de novembro de 2020.
A seguir, um excerto da Política de conformidade da FDA para que se tenha uma ideia: “Com o objetivo de minimizar possíveis interrupções na distribuição de medicamentos que exigem receita médica nos Estados Unidos, a FDA não pretende tomar medidas antes de 27 de novembro de 2020 contra distribuidores atacadistas que não verificarem um identificador de produto antes da revenda ou redistribuição de um pacote ou caixa homogênea lacrada de produto, conforme exigido pela seção 582(c)(4)(D) da Lei FD&C.”
Leia a Política de conformidade da FDA na íntegra para obter mais informações e detalhes.
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