A OPTEL está a seu serviço em suas novas abordagens como Exportadores Farmacêuticos

FARMACÊUTICAS ESTRANGEIRAS EXPORTADORAS TAMBÉM DEVEM CUMPRIR

A nova e mais restrita legislação adotada pela Agência Estatal de Medicamentos da China (SDA) aumenta as exigências para as farmacêuticas que exportam para esse país.

A China, o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, depois dos Estados Unidos, promulgou a Lei de administração de vacinas (VAL) e reformou a Lei de administração de medicamentos (DAL) após um escândalo de vacinas falsificadas que acabou com uma multa de 1,32 bilhões de dólares para a Changchun Changsheng Life Sciences e a consequente declaração de falência.

A legislação estabelece padrões de rastreabilidade uniformes para medicamentos e vacinas, exigindo que sejam rastreados e informados dados como informações de produção e embalagem, validade, data de fabricação e as identidades dos profissionais da saúde e dos pacientes. As informações de rastreabilidade deverão ser trocadas entre parceiros comerciais ao longo da cadeia de suprimentos, transmitidas ao governo e guardadas por, no mínimo, cinco anos.

Embora a lei tenha entrado em vigor em 1º de dezembro de 2019, a SDA ainda está definindo os detalhes de como os dados de rastreabilidade serão informados e trocados. O prazo para a finalização e entrada em vigor desses detalhes é 31 de março de 2020.

Além das partes interessadas nacionais, também os titulares de licenças de medicamentos, empresas de produção e comercialização farmacêutica e instituições médicas estrangeiras que exportam medicamentos para a China deverão cumprir as novas normas de rastreabilidade. O governo chinês prometeu penalizações rigorosas em caso de falta de conformidade.

COMO A OPTEL PODE AJUDAR

As tecnologias de rastreabilidade podem ajudar sua empresa a entrar em conformidade com todas as normativas mundiais e, ao mesmo tempo, orientá-lo sobre as próximas etapas cruciais para obter uma cadeia de suprimentos mais inteligente.

Todas as soluções da OPTEL que eram compatíveis com as normas anteriores da China poderão garantir a conformidade com as novas exigências de rastreamento e emissão de relatórios. Entre em contato com o diretor de sua conta para obter mais detalhes.