O que os Parceiros Comerciais Autorizados (ATP) precisam saber sobre

A indústria farmacêutica está atualmente passando por uma mudança de paradigma ao se preparar para atender aos novos requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) para implementar sistemas de rastreamento interoperáveis e prontos para agregação até novembro de 2023.

Ter acesso a sistemas de rastreamento de ponta a ponta permitirá aos membros da cadeia de suprimento agilizar as operações e evitar a disseminação de medicamentos falsificados no mercado. Estes sistemas serão imensamente valiosos para reduzir a zero os produtos farmacêuticos ilegítimos e na compreensão de sua origem e de como eles entraram na cadeia de suprimento.

Não obstante, se os próprios membros da cadeia de suprimento farmacêutica participarem da falsificação de medicamentos, as diretrizes de serialização e de comunicação de dados cairão por terra. Assim, para estabelecer os membros da cadeia de suprimento como confiáveis, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA introduziu muitas disposições para fornecer um mecanismo crítico de aplicação legal e assim impedir a entrada de produtos farmacêuticos ilegítimos na cadeia de suprimento, fechando-a a empresas com má reputação.

Enquanto se presta muita atenção aos requisitos de agregação e rastreamento , não tem havido muita discussão sobre o que significam os novos requisitos para os Parceiros Comerciais Autorizados (ATP).

Com o prazo de cumprimento se aproximando constantemente, agora é um excelente momento para fazer um balanço do que os ATP podem esperar nos próximos meses e de quais serão suas responsabilidades.

De acordo com a FDA, uma entidade é um Parceiro Comercial Autorizado quando atende à definição estatutária e preenche todos os requisitos de identificação exclusivos da categoria de parceiro comercial em que se enquadra:

• Para ser considerado um Parceiro Comercial Autorizado, um fabricante ou reembalador deve ter um registro válido de acordo com a seção 510 da Lei FD&C, e aceitar ou transferir a propriedade direta de um produto de um ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador.

• Para ser considerado um Parceiro Comercial Autorizado, um distribuidor atacadista deve ter uma licença válida sob a lei do Estado, ou a Seção 583 da Lei FD&C, de acordo com a Seção 121 582(a)(6) da Lei FD&C, cumprir com os requisitos de relatórios de licenciamento da Seção 122 503(e) da Lei FD&C, conforme emenda da DSCSA, e aceitar ou transferir a propriedade direta de um produto de um ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador.

• Da mesma forma, para ser considerado um parceiro comercial autorizado, um 3PL deve ter uma licença válida de acordo com a lei do Estado ou Seção 584(a)(1) da Lei FD&C, de acordo com a Seção 4 Seção 581(22) da Lei FD&C. 5, e aceitar ou transferir a posse direta de um produto de um ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador.

• Um dispensador deve ter uma licença válida sob a lei do Estado e aceitar ou transferir a propriedade direta de um produto de um ou para um fabricante, reembalador, distribuidor atacadista ou dispensador.

Além disso, se uma entidade é um ATP sob a DSCSA, ela pode fazer trocas comerciais somente com outro ATP. Se não for um ATP, seu acesso à cadeia de suprimento farmacêutico pode ter restrições ou ser completamente bloqueado. Vamos entender os requisitos que você precisa cumprir para se qualificar como ATP.

É importante observar que, embora os fornecedores terceirizados de logística não estejam sujeitos a muitas exigências de rastreabilidade – porque não se tornam proprietários dos produtos – eles são ainda assim considerados parceiros comerciais e, portanto, devem ser autorizados.

EM RESUMO

Com apenas entidades farmacêuticas autorizadas a administrar a cadeia de suprimento, a porcentagem de medicamentos falsificados no mercado certamente cairá; no entanto, para garantir que sua empresa esteja em conformidade de ponta a ponta, é essencial que você cumpra os novos requisitos da DSCSA.