Cada medicamento falsificado que entra na cadeia de suprimentos farmacêutica apresenta um enorme risco financeiro e para a saúde dos pacientes. Para combater esse problema e proteger a cadeia de distribuição dessa crescente ameaça, a Rússia está atualmente construindo o sistema de rastreabilidade farmacêutica mais estrito e ambicioso do mundo, chamado Chestny ZNAK.

A lei decretada pelo presidente Vladimir Putin em dezembro de 2017, tem como principal objetivo simplificar o controle de qualidade no setor farmacêutico, impedir a entrada de medicamentos falsificados no sistema e monitorar a demanda, o fornecimento e o consumo.

A implementação em fases da lei começou em 2019 e está prevista para ser concluída em 2024. Então, todos os distribuidores e fabricantes da cadeia de suprimentos farmacêutica deverão cumprir e conectar-se ao Chestny ZNAK. O governo também prevê multas e penalizações estritas para quem não cumprir as exigências.

Seja qual for sua função na cadeia de suprimentos – fabricante, embalador ou distribuidor –, é do interesse de sua organização saber como funciona o sistema de rastreabilidade e o que as normas exigem. Bem, aqui temos um pequeno manual sobre as normas russas de serialização farmacêutica e o Chestny ZNAK.

Russia's Pharma Serialization Regulations

COMO FUNCIONA O CHESTNY ZNAK?

Antes de detalharmos o funcionamento do Chestny ZNAK, vamos compreender o que é. Chestny ZNAK, que significa distintivo ou sinal honesto, é o sistema de rastreabilidade centralizado que albergará todas as informações referentes a cada produto farmacêutico que percorrer a cadeia de suprimentos.

Além disso, ele também oferecerá a todos os intermediários da cadeia de suprimentos – dos fabricantes ao usuário final – um meio para verificar a legitimidade dos produtos. Bastará escanear os códigos de barras em 2D com o app do Chestny ZNAK e ele comparará o código de barras com o banco de dados interno para verificar a autenticidade do produto.

Todo o sistema de rastreabilidade é impulsado pelo Centro de Pesquisa em Tecnologias Perspectivas (CRPT), uma parceria entre os setores público e privado. A principal parte envolvida é a gigante comercial USM, fundada em 2012, com base em muitos setores industriais, como telecomunicações, Internet, metais, mineração, tecnologia e muito mais.

Agora, vejamos como o sistema funciona.

Etapa 1

O CRPT ENVIA CÓDIGOS ÚNICOS PARA EMBALAGEM

Primeiro, o CRPT envia a cada agente econômico da cadeia de suprimentos – fabricante, atacadista, varejista ou importador – um código único que deve ser afixado a cada produto durante a embalagem. No entanto, é importante observar que somente os agentes autorizados pelo CRPT podem receber esses códigos.

Para obter o código, é preciso ser um titular de licença farmacêutica verificado. O CRPT emitirá um código quando for enviada uma solicitação detalhando todas as informações necessárias, incluindo os GTINs, números de série e outros dados especificados pelo decreto do governo. Por meio de uma combinação de números de série e GTINs, o CRPT emitirá um código de verificação para cada item, gerado usando um algoritmo de criptografia assimétrico.

Etapa 2

FASE LOGÍSTICA

Quando o produto iniciar sua trajetória ao longo da cadeia de suprimentos, o código digital atua como um passaporte imutável que ajuda os agentes a validar o produto em cada ponto da rede. Durante esta etapa, cada transferência de propriedade deve ser registrada.

Etapa 3

CHEGADA DO PRODUTO NA FARMÁCIA, CLÍNICA, HOSPITAL OU LOJA

Quando o produto chega nos distribuidores, as matrizes em 2D são escaneadas e o Chestny ZNAK recebe a confirmação da transferência. Depois disso, o produto está pronto para a venda.

É essencial observar que, diferentemente dos requisitos de rastreabilidade dos EUA e da UE, o Chestny ZNAK também inclui o escaneamento, a etiquetagem e o registro de medicamentos de venda sem receita médica, motivo pelo qual é considerado mais estrito que outras leis.

Etapa 4

VENDA DE MEDICAMENTOS

Quando o medicamento é vendido pelo distribuidor varejista, o produto deve ser escaneado no caixa. Com isso, o Chestny ZNAK recebe automaticamente uma mensagem indicando que “O produto saiu de circulação”.

Para que isso funcione, os varejistas devem ter caixas registradoras POS, além de um computador, escâner de matriz 2D, conexão à Internet e impressoras.

Etapa 5

 CHEGADA DO PRODUTO NO CONSUMIDOR

Por último, quando os usuários finais compram o produto, podem escanear os códigos 2D usando o app móvel do Chestny ZNAK, considerado “o principal assistente para a detecção de falsificações e rastreamento da qualidade do produto”. Basicamente, com esse sistema de rastreabilidade, os consumidores serão os últimos guardiões da cadeia de suprimentos farmacêutica.

Russia's Pharma Serialization Regulations

QUAIS SÃO AS EXIGÊNCIAS DE SERIALIZAÇÃO DE ACORDO COM A NORMA RUSSA?

Pode-se dizer que as normas de rastreabilidade do Chestny ZNAK são as mais estritas do mundo. As empresas que não cumprirem as diretrizes enfrentarão multas e penalizações, como “privação de liberdade” (prisão) e, essencialmente, podem ser impedidas de realizar negócios na Rússia.

As diretrizes de serialização variam conforme o setor, e as exigências de etiquetagem passaram por várias modificações. No entanto, o fundamental permanece igual:

  • Serialização
  • Agregação
  • Rastreabilidade no nível da unidade e do lote
  • Códigos criptografados
  • Geração de relatórios eletrônicos e gerenciamento de registros

A lei russa exige que todas as unidades individuais tenham códigos de matriz de dados em 2D com uma sequência alfanumérica de 85 caracteres, englobando pelo menos quatro grupos de informação: números de item comercial global (GTINs), números de série, chaves de verificação e códigos de verificação (também chamados de códigos criptografados). A matriz de dados em 2D também deve incluir a nomenclatura comum de atividade econômica estrangeira (FEACN).

Além dos códigos de matriz de dados em 2D, o proprietário dos bens farmacêuticos também devem criar documentos de transferência universais (UTD) no momento da propriedade e depois transferi-los ao CRPT.

Os códigos criptografados são uma engrenagem essencial no mecanismo de serialização do Chestny ZNAK. Inicialmente, cada código criptografado continha 88 caracteres. No entanto, um decreto federal promulgado em agosto de 2019 alterou ligeiramente o processo e reduziu a exigência de etiquetagem de medicamentos para 44 caracteres. Os códigos são emitidos pelo CRPT e estão disponíveis somente para representantes autorizados, como já mencionado.

Ao receber o código criptografado do CRPT, o agente deve imprimi-lo como um código de matriz em 2D, com uma qualidade de impressão mínima de grau 2.

Ao incluir a verificação criptografada, a legitimidade do código de identificação digital aplicado pode ser estabelecida inequivocamente, pois a combinação de GTIN/chave criptografada/número de série/assinatura criptografada é praticamente impossível de reproduzir ou adivinhar. A autenticação off-line também é possível por meio de um algoritmo secreto que não requer banco de dados nem conexão à Internet.

O sistema federal de informações para monitoramento da circulação de medicamentos (FSIS MDC) centralizará o processo de serialização. Os membros da cadeia de suprimentos devem registrar-se no FSIS MDC e informar todos os números de série e lotes.

Em linhas gerais, estes são os principais detalhes das exigências de serialização do Chestny ZNAK.

Russia's Pharma Serialization Regulations

QUAIS SÃO AS EXIGÊNCIAS DE AGREGAÇÃO?

A agregação de embalagens é um elemento vital para o rastreamento de produtos serializados e é obrigatória de acordo com as normas de rastreabilidades russas. Os requisitos incluem o estabelecimento de um relacionamento do tipo mãe-filho entre produtos em vários níveis de embalagem, por meio da serialização de pacotes, caixas de transporte ou paletes, juntamente com os produtos.

A serialização hierárquica facilita o rastreamento granular de produtos farmacêuticos, pois cada produto não existe apenas sozinho, mas também como parte de um todo. Um sistema interconectado deste modo não permite a entrada de falsificações ilegais e também simplifica as operações para todos os membros da cadeia de suprimentos.

As exigências de agregação também estipulam que todas as partes envolvidas na cadeia de suprimentos informem sobre qualquer modificação feita em lotes individuais. Isso inclui indicar quanto do lote original permanece junto e para onde foi cada uma das unidades removidas. A maior parte da responsabilidade recai sobre os fabricantes.

Russia's Pharma Serialization Regulations

COMO OBTER E IMPLEMENTAR A CONFORMIDADE COM CÓDIGOS CRIPTOGRAFADOS?

Quando todas as normas estiverem totalmente em vigor, a conformidade com a serialização e agregação afetará as empresas para muito além da linha de produção. Na verdade, será necessário intercambiar dados continuamente com o Chestny ZNAK. A marcação dos produtos também será obrigatória para todos os fabricantes russos e exportadores internacionais.

No entanto, a exigência mais complexa da norma russa é adicionar códigos criptografados à matriz de dados em 2D padrão. Devido à sofisticação técnica da abordagem criptográfica e ao prazo apertado, o setor está previsivelmente sob pressão para cumprir o prazo de implementação.

Dar conta de todas essas amplas exigências pode afetar gravemente as operações diárias. Portanto, contar com um parceiro de rastreabilidade pode ajudar enormemente na implementação de um sistema de ponta a ponta para garantir a conformidade ao longo de toda a cadeia.

O PROVEDOR DE SOLUÇÕES CERTO PODE AJUDAR

  • Adotar as tecnologias certas para uma integração e transição mais tranquilas
  • Atingir a conformidade criptográfica, de geração de relatórios e agregação de ponta a ponta
  • Treinar sua equipe com eficiência no uso do novo hardware e software
  • Garantir a entrega pontual de produtos conforme todas as normas
  • Suporte técnico e serviço contínuos
  • Atualizações pontuais de software e hardwareEm suma, ao contar com um provedor de soluções de rastreabilidade, as empresas podem adaptar-se às rápidas mudanças normativas, integrar novos sistemas para conformidade de ponta a ponta, atingir um melhor gerenciamento de estoque e, em última análise, evitar todas as repercussões legais decorrentes da falta de conformidade.

    CONCLUSÃO

    Sem sombra de dúvida, tanto as empresas farmacêuticas russas como as que comercializam com a Rússia têm muito o que pensar. Elas também precisam ter informações atualizadas.

    Além disso, elas devem ser ágeis e estar dispostas a adaptar-se a mudanças para garantir que suas operações não sejam interrompidas. Além de construir sistemas internos, a chave para atingir a conformidade é a colaboração com um provedor de soluções que compreenda as complexidades e nuances das normas.

    Ao selecionar um fornecedor, é importante certificar-se de que seja um representante autorizado pelo CRPT. Idealmente, ele deve ter presença na Rússia e estar familiarizado com o idioma. Embora os requisitos pareçam rigorosos, eles podem ser facilmente cumpridos com um planejamento adequado e o parceiro certo.

Contate-nos