NHRA do Bahrein

Cerca de dois bilhões de pessoas em todo o mundo não têm acesso aos medicamentos e vacinas necessários, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Infelizmente, esse vazio muitas vezes é preenchido com produtos falsificados ou de qualidade inferior.

O problema é exacerbado principalmente por dois fatores. Em primeiro lugar, as cadeias de suprimentos do setor da saúde tornaram-se excessivamente complexas. Atualmente, é possível que um produto fabricado em um país seja embalado em outro e vendido em um terceiro. Em segundo lugar, o crescimento do comércio eletrônico facilitou a compra de “medicamentos” on-line por parte dos consumidores, muitas vezes de fontes não autorizadas.

Os medicamentos falsificados podem prejudicar não apenas a saúde física e mental do usuário, mas também sua saúde financeira, e desgastar sua confiança no sistema de saúde.

Felizmente, os governos de muitos países tomaram medidas ativas para resolver o problema. O Reino do Bahrein, por exemplo, comprometeu-se a criar um sistema completo de rastreabilidade para conter o crescente problema da falsificação de medicamentos.

Os fabricantes farmacêuticos ou embaladoras com sede no Bahrein ou que têm relações comerciais com o país precisam conhecer as novas diretrizes de rastreabilidade da Autoridade Nacional de Regulamentação da Saúde (NHRA):

FUNÇÃO DA NHRA NA CONFORMIDADE

A NHRA é um organismo licenciador no Bahrein que decide se um fabricante é apto para produzir e comercializar medicamentos. Cada fabricante deve passar por verificações rigorosas da NHRA para poder comercializar seus medicamentos. Os profissionais da saúde também precisam obter uma licença da NHRA para poder exercer, e a organização também supervisiona ensaios clínicos.

Recentemente, a NHRA vem trabalhando para desenvolver um sistema de rastreabilidade de ponta a ponta para deter a falsificação de medicamentos.

O QUE É O NÚCLEO DE RASTREABILIDADE DA NHRA?

Para tornar realidade sua visão de rastreabilidade de ponta a ponta, transparência em tempo real, responsabilidade e verificação, a NHRA criou um repositório de dados e aplicativo de rastreabilidade conhecido como núcleo de rastreabilidade NHRA-MVC.

Os fabricantes farmacêuticos e fornecedores intermediários devem enviar informações de rastreabilidade e serialização ao núcleo para aprimorar a visibilidade dos produtos e proteger a integridade da cadeia de suprimentos. 

Com um sistema assim em funcionamento, a NHRA e as partes envolvidas na cadeia de suprimentos poderão:

• Detectar falsificações com precisão
• Eliminar a possibilidade de erros de medicação
• Garantir uma rastreabilidade aprimorada
• Iniciar retiradas de produtos mais rápidas
• Facilitar o fluxo de informações em tempo real entre as partes envolvidas

Então, como ele ajuda as partes envolvidas na cadeia de suprimentos? Distribuidores, fabricantes, importadores e outros devem concluir o processo técnico de registro para validar sua prontidão para compartilhar informações transacionais. Eles devem enviar registros de transações ao núcleo de rastreabilidade, como:

• Recebimento de uma remessa de medicamentos serializados para o estoque
• Embalagem (agregação de cartuchos para caixas e de caixas para paletes)
• Transporte de produtos para vários distribuidores varejistas (hospitais, clínicas, farmácias)

Embora isto acrescente uma etapa extra ao processo, ajudará a cadeia de suprimentos farmacêutica em longo prazo. Como? Os dados facilmente acessíveis facilitam a localização de embalagens, o planejamento do estoque, a previsão de demanda, a eficiência das retiradas e muito mais.

A serialização possibilita que os fabricantes e outras partes envolvidas controlem o movimento de cada produto ao longo da cadeia de suprimentos. O identificador único que é registrado no sistema de cada parte envolvida na cadeia de suprimentos, assim como na NHRA, não deixa margem para produtos falsificados.

Todos os fabricantes farmacêuticos devem fornecer etiquetagem para produtos de acordo com os padrões da GS1. Os itens comerciais farmacêuticos também devem ter um GTIN de 14 dígitos. O uso de GTINs padronizados possibilitará que o setor farmacêutico de todo o mundo tome decisões coerentes para identificar produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Quando combinado com outros dados relevantes, como o número do lote (até 20 caracteres), a data de validade (até 6 caracteres) e o número de série (até 20 caracteres), este sistema interoperável proporcionará rastreabilidade de ponta a ponta – da produção até a administração aos pacientes – a cada parte envolvida na cadeia de suprimentos farmacêutica.

Os padrões da GS1 também estabelecem que os GTINs, as datas de validade, os números de série e os números do lote devem ser incluídos em um código de barras. Isso facilita a inserção de informações no repositório, em comparação com a digitação de números de 20 caracteres.

Além disso, ao escanear o código de barras, os dados são automaticamente contrastados com as informações fornecidas pela entidade localizada um nível abaixo na cadeia de suprimentos. Isso torna mais fácil o rastreamento de seus produtos e a identificação de produtos ausentes ou falsificados.

O código de dados também deve ser impresso em formato de interpretação humanamente legível (HRI). O HRI abaixo pode ser impresso abaixo ou ao lado do código de barras. Isso é especialmente útil caso ocorra uma dificuldade na leitura do código de barras.

As informações de HRI devem ter um identificador de aplicação (AI) para ajudar as embaladoras da cadeia de suprimentos a entender o que o número significa. Vejamos os quatro AIs usados com maior frequência:

• GTIN: 01
• Número de série: 17
• Número do lote: 10
• Data de validade: 21

Os AIs seguem os padrões globais da GS1.

A agregação é o objetivo final das diretrizes de rastreabilidade da NHRA. Se você não estiver familiarizado com o termo, agregação é uma forma de serialização hierárquica que facilita o rastreamento granular de produtos médicos.

A agregação não será obrigatória até maio de 2022; no entanto, a agregação final é exigida no momento da remessa.

A partir de maio de 2022, a NHRA exigirá a serialização de itens, caixas e paletes. Cada item comercializável deverá ter um número de série único, assim como a caixa na qual é embalado e o palete no qual a caixa é empilhada. A agregação define um relacionamento do tipo mãe-filho entre cada nível de embalagem.

tipo de relacionamento hierárquico. O mesmo ocorre com o cartucho e o palete no qual é empilhado.

VEJAMOS ALGUMAS VANTAGENS DA AGREGAÇÃO EM TODA A CADEIA:

• As reembaladoras e fornecedores não precisam mais escanear cada produto individualmente, pois ao escanear a mãe são automaticamente registrados todos os dados sobre seu conteúdo.
• Como todos os países estão pouco a pouco adotando a agregação, seu uso ajudará a estar preparado.
• Como cada nó mãe contém todos os dados a respeito de seus componentes filhos, será fácil detectar eventuais anomalias e incongruências, e impedir a entrada de medicamentos falsificados ou ilegais na cadeia de suprimentos farmacêutica.

A NHRA exige que fabricantes, embaladoras e fornecedores incluam a codificação serializada dos recipientes de transporte (SSCC) de acordo com os padrões da GS1 durante a agregação, com uma hierarquia de no máximo cinco níveis.

QUAIS SÃO AS EXIGÊNCIAS DE RELATÓRIOS DE DADOS?

Nem todas as informações devem ser transmitidas ao núcleo de rastreabilidade:

• Somente eventos de embalagem devem ser informados
• Eventos operacionais no armazém não precisam ser informados
• Eventos de desembalagem não precisam ser informados

Uma compreensão meticulosa das diretrizes garantirá que qualquer fabricante farmacêutico ou embaladora com sede no Bahrein possam continuar vendendo e produzindo medicamentos.