Quais são os Requisitos de Interoperabilidade da DSCSA 2023?

Em comparação com outros setores, o farmacêutico ainda está muito atrasado no compartilhamento de dados e na adoção de tecnologia. De fato, ainda há empresas farmacêuticas nos EUA que acabam de começar a usar tecnologias de integração de dados que são comuns em muitos outros setores desde a década de 1990.

A falta de compartilhamento de dados no setor abriu caminho para a entrada de medicamentos falsificados. Muitos países desenvolvidos e em desenvolvimento estão lutando contra a maior presença de medicamentos ilegais na cadeia de suprimentos farmacêutica, e a pandemia somente agravou esse problema.

A tecnologia já existe e nós, como setor, podemos torná-la uma realidade. Felizmente, a DSCSA trouxe consigo muitas exigências obrigatórias de compartilhamento de dados e rastreabilidade, facilitando a visibilidade dos produtos. Quando ela estiver totalmente em vigor, os membros da cadeia de suprimentos poderão controlar os produtos à medida que eles percorrem a cadeia, rastreá-los até sua origem e até mesmo realizar retiradas eficientes, ao mesmo tempo em que impedirão a entrada de medicamentos falsificados.

No entanto, deve ser estabelecido um sistema interoperável em tempo real para atingir essa visão, sem pontos fracos. Por sorte, a DSCSA definiu muitas diretrizes de interoperabilidade para ajudar as partes envolvidas no setor farmacêutico a preparar-se com tempo para atingir a conformidade. Vejamos quais são elas.

COMPONENTES NORMATIVOS INTER-RELACIONADOS

Atualmente, a DSCSA está na primeira fase dos requisitos de rastreabilidade, que exigem que os produtos sejam rastreáveis até o nível do lote. A partir de 27 de novembro de 2023, a lei entrará em sua segunda fase, exigindo que os produtos sejam rastreáveis por meio de um método eletrônico e interoperável no nível da embalagem. No momento, não há muitos detalhes disponíveis a respeito das diretrizes. No entanto, as informações que estão atualmente disponíveis indicam três componentes normativos inter-relacionados que entrarão em vigor em 2023.

Para compreendê-los, primeiro é preciso conhecer as declarações transacionais (TS) e informações transacionais (TI).

Informações transacionais (TI): TI é um documento que esboça os detalhes da transação atual. São incluídos:

Número de recipientes
A dosagem e a intensidade do produto
NDC (Código nacional de medicamento)
Data da transação
Número do lote
Data da remessa
Informações do recipiente

Declaração transacional (TS): A declaração transacional é um documento que confirma que o vendedor:

É uma entidade autorizada e registrada
Recebeu o produto de um parceiro comercial autorizado e registrado
Não adulterou deliberadamente o histórico de transações
Não entregou deliberadamente um produto falsificado, suspeito ou desqualificado
Confirmou a TI e a TS da entidade anterior da cadeia de suprimentos

Agora que já vimos o que são TI e TS, vamos examinar os três componentes normativos inter-relacionados:

Blog 2023 DSCSA Interoperability Requirements

INTERCÂMBIO INTEROPERÁVEL

De acordo com este componente normativo, os parceiros comerciais autorizados devem intercambiar as informações transacionais necessárias eletronicamente e de modo interoperável e seguro, por meio de informações transacionais (TI) e declarações transacionais (TS). Além disso, a TI também deve incluir o identificador do produto no nível da embalagem.

VERIFICAÇÃO INTEROPERÁVEL

Após o intercâmbio de dados, vem a verificação de dados. Para obter uma validação de dados eficiente, os parceiros comerciais devem ter os recursos necessários para verificar o identificador do produto em uma caixa ou embalagem homogênea lacrada de modo eletrônico, seguro e interoperável.

RASTREAMENTO INTEROPERÁVEL

Após o intercâmbio e a verificação de dados, as partes envolvidas no setor farmacêutico podem facilmente rastrear produtos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Para garantir a rastreabilidade sem interrupções, os parceiros comerciais autorizados devem construir um sistema eletrônico, seguro e interoperável para fornecer TS e TI em resposta a uma solicitação de rastreamento. Esse sistema também deve aprimorar a coleta de dados para produzir TIs para cada transação, remontando até o fabricante.

ORIENTAÇÃO DA FDA SOBRE OS REQUISITOS PARA 2023

Nem todos as exigências da fase 1 terminam em 27 de novembro de 2023. No entanto, o requisito de que cada transferência de produto seja acompanhada por um histórico de transações (TH) completo não estará mais vigente. Para quem não está familiarizado com o TH, trata-se de um documento que relaciona todas as vezes anteriores que um produto trocou de mãos.

Essa alteração na fase 2 é coerente com o modelo “um acima e um abaixo” da DSCSA, segundo o qual cada entidade comercial registra os detalhes tanto da compra como da venda de um produto. Embora o TH deixe de ser necessário, a FDA espera que os processos interoperáveis e os sistemas de rastreabilidade sejam capazes de gerar e agir como um equivalente funcional de um TH no nível da unidade.

Além disso, nas próximas orientações, a FDA também espera definir os atributos que os sistemas deverão apresentar para garantir um rastreamento seguro e sem interrupções dos produtos no nível da embalagem. As orientações também abordarão os padrões do intercâmbio de dados interoperável para melhorar a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica.

A FDA já realizou uma série de avaliações, atividades piloto e reuniões com as partes envolvidas no setor farmacêutico para desenvolver as orientações precisas e determinar a viabilidade técnica da conformidade até novembro de 2023.

RESULTADO

A DSCSA não diz respeito apenas à impressão de códigos de barras e à exigência de conformidade. Com os requisitos de interoperabilidade, ela prevê a criação de um sistema de rastreabilidade de ponta a ponta que não apenas impedirá a entrada de medicamentos ilegais na cadeia de suprimentos, mas também tornará o gerenciamento de estoque, devoluções e retiradas, verificação de medicamentos e operações em geral muito mais fáceis e tranquilas.

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