APARÊNCIA GERAL DAS EMBALAGENS
O primeiro item, “aparência geral das embalagens“, tem gerado muitas dúvidas por apresentar uma abordagem bastante ampla. Afinal, o que seria garantir a aparência geral das embalagens? Pois é, ter uma interpretação única fica muito difícil. Para esse caso, a indicação do mercado e da ANVISA, é de manter a avaliação por amostragem, fundamentando a decisão através de uma análise de risco. Esta análise deve conter dados históricos de mercado que demonstram a não ocorrência de problemas desta natureza.
EMBALAGENS COMPLETAS
Quando falamos de embalagens completas, item dois do art. 214, as soluções necessárias e os itens a serem verificados irão variar de acordo com o tipo de embalagem. No caso de um produto em blister por exemplo, verificar a embalagem completa significa garantir que todas cápsulas/comprimidos estão em suas respectivas bolhas. Já no caso de um frasco, esse requisito pode ser garantido através do peso (checkweigher/balança dinâmica) ou por meio da inspeção do nível do líquido dentro do recipiente, e assim por diante.
PRODUTOS E MATERIAIS DE EMBALAGEM CORRETOS
O terceiro item por sua vez, visa a implementação de soluções para verificar se todos os materiais de embalagem rodando na linha estão corretos, a fim de eliminar as chances de contaminação cruzada. Para tanto, deve-se realizar a checagem online dos códigos dos materiais presentes nas embalagens primária e secundária, tais como alumínio de blísteres, cartuchos, bulas e rótulos. Grande parte das empresas do mercado tem optado por adicionar a estes materiais de embalagem códigos 1D (pharmacode e etc) ou 2D que os representem, e assim, através de sistemas de visão, podem fazer a checagem online de 100% dos itens.
IMPRESSÕES CORRETAS
Com relação ao item quatro, este propõe que devemos garantir que as codificações utilizadas no processo de embalagem estão corretas (primária e secundária). Portanto, é necessário que inspecionemos as codificações de rótulos, alumínios de blíster e de cartuchos. No caso de embalagens com os dados de lote pré-impressos juntamente com o layout, a tendência é de que estas sejam inspecionadas por amostragem.
Por fim, o quinto item menciona a checagem do funcionamento correto dos monitores de linha. Neste caso, podemos utilizar alertas luminosos (sinaleiro/torre de led) ou até mesmo impedir o processo de seguir em frente quando algum erro for identificado.
As ações descritas abaixo devem dispor de comprovação de execução, de acordo com os prazos apresentados, entre a vigência da norma e a vigência do artigo:
I – até 7 de outubro de 2020, já deve ter sido realizada a Elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes;
II – até 7 de abril de 2021, já deve ter sido realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho;
III – até 7 de outubro de 2021, já deve ter sido confirmada a compra;
IV – até 7 de outubro de 2023, deve ser realizada a instalação do equipamento; e
V – até 7 de outubro de 2024, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.
