Pontos principais das Regras para medicamentos (emenda) de 2022
O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (Governo da Índia) publicou, em 18 de janeiro de 2022, as Regras para medicamentos (emenda) de 2022, a fim de emendar as Regras para medicamentos de 1945.
A emenda torna os códigos QR obrigatórios em todos os princípios ativos farmacêuticos. As Regras emendadas entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2023.
NA REGRA 96, REFERENTE À FORMA DE ETIQUETAGEM, SERÁ INSERIDA A SEGUINTE SUB-REGRA:
De acordo com a notificação, a nova regra para medicamentos emendada determina que todos os princípios ativos farmacêuticos (API) importados ou fabricados na Índia devem ter um código QR (resposta rápida) na etiqueta e em cada nível de embalagem. O código QR deve incluir dados essenciais que possam ser lidos por um software de computador para uma rastreabilidade eficiente.
OS DADOS ARMAZENADOS DEVEM CONTER AS SEGUINTES INFORMAÇÕES:
- Código de identificação único do produto;
- Nome do API;
- Nome da marca (se houver);
- Nome e endereço do fabricante;
- Nº do lote;
- Tamanho do lote;
- Data de fabricação;
- Data de validade ou reteste;
- Código serial do recipiente de envio (SSCC);
- Nº da licença de fabricação ou nº da licença de importação;
- Condições especiais de armazenamento necessárias (se houver).
VOCÊ ESTÁ PREPARADO?
Como já mencionado, a emenda entrará em vigor no dia 1º de janeiro de 2023. Será necessário implementar uma solução antes desse prazo. A OPTEL ajuda as empresas farmacêuticas a alcançar a conformidade normativa, otimizar a eficiência operacional e criar uma cadeia de suprimentos mais inteligente.
Temos produtos e soluções que podem ajudá-lo a cumprir as Regras para medicamentos (emenda) de 2022.
Nossos especialistas no assunto terão o maior prazer em fornecer-lhe todas as informações.
