SOFTWARE DE SERIALIZAÇÃO DA OPTEL PARA ATENDER AOS REQUISITOS DE RETORNO COMERCIAL DA DSCSA 2019
Embora quase todo mundo saiba que novembro de 2018 é o prazo para a serialização no nível do item estabelecido pela Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) da Food and Drug Administration dos EUA, algumas pessoas talvez não tenham visto que o processo de verificação de devoluções comercializáveis entra em vigor em 27 de novembro de 2019. Após essa data, os distribuidores atacadistas somente poderão comercializar produtos serializados; de fato, os três maiores distribuidores (AmerisourceBergen, Cardinal Health e McKesson) já indicaram claramente que não aceitarão produtos que não estiverem serializados. As únicas exceções são os produtos que cumpram a política de anterioridade da FDA.
Além disso, esses três grandes distribuidores indicaram que não aceitarão produtos devolvidos não serializados, também conhecidos como devoluções comercializáveis. De acordo com uma carta recente publicada pela AmerisourceBergen, seus mais de 450 parceiros comerciais de fabricação geram cerca de 13 milhões de dólares em devoluções comercializáveis anualmente, o que destaca a magnitude do processo de verificação desses produtos. Infelizmente, não há uma solução única para que todos os setores cumpram os requisitos de devoluções comercializáveis de 2019.
No entanto, as empresas farmacêuticas têm opções, de acordo com as recomendações apresentadas pelos Relatório dos estudos piloto de devoluções comercializáveis da HDA. Em cartas separadas, os três maiores distribuidores farmacêuticos indicaram que apoiarão as seguintes opções:
- Os fabricantes podem enviar dados serializados agregados com cada remessa, de modo que os identificadores dos produtos possam ser verificados internamente. Esta situação requer a agregação e o intercâmbio de dados serializados por meio do EPCIS (1.1, 1.2). As empresas farmacêuticas que escolherem esta opção deverão começar a enviar dados aos três grandes distribuidores a partir de janeiro de 2019 para cumprir o prazo de verificação estabelecido para novembro de 2019. Como pode levar até 90 dias para concluir os testes com sucesso, as empresas farmacêuticas são incentivadas a começar o processo vários meses antes da data limite.
- A segunda situação envolve um Serviço de roteador de verificação (VRS), no qual os fabricantes mantêm seus próprios bancos de dados de números de série e assinam um serviço de roteamento terceirizado que gerencia todas as solicitações de verificação, assim como as respostas do fabricante.
Embora esta opção apresente vários desafios, há projetos piloto atualmente em andamento. Os maiores desafios estão relacionados à governança e ao financiamento. Sendo assim, foi constituída uma força-tarefa composta por fabricantes, distribuidores e provedores de serviços para desenvolver os requisitos desse sistema.
Em sua carta às partes interessadas, a AmerisourceBergen afirma que usará o SAP Information Collaboration Hub (SAP ICH) como provedor de VRS. Também é compatível com o uso da rede MediLedger, usando a tecnologia de blockchain como principal potenciador do componente de “pesquisa” de seu VRS para quem não usar o SAP ICH. Além disso, a empresa afirma que espera que todos os fabricantes ou seus provedores de soluções sejam interoperáveis com a rede MediLedger e estejam alinhados com os requisitos de negócios do VRS desenvolvido pela força-tarefa de VRS da HDA. Caso isso não ocorra, a AmerisourceBergen irá “reservar-se o direito de devolver produtos ou impedir devoluções do cliente de produtos que não puderem ser verificados devido a problemas recorrentes, externos, técnicos ou de manutenção de dados”.
Como a excelência do suporte ao cliente sempre foi um dos valores essenciais da OPTEL, nosso software de serialização e rastreabilidade da Verify Platform apoiará nossos clientes e seus parceiros comerciais ao longo de todo o processo de verificação de devoluções comercializáveis. Nosso software baseado em padrões atualmente é compatível com todas as versões do EPCIS e é capaz de agregar dados serializados. Além disso, nosso software terá a interface de programação de aplicativos (API) necessária para aceitar um serviço de roteamento de verificação muito antes dos prazos indicados pelos três grandes distribuidores.
Entre em contato conosco para uma demonstração gratuita do software de N4-N5 para conformidade com a DSCSA.