CUMPLICIDADE DA CONFORMIDADE RUSSA COM O MONITORAMENTO E A RASTREABILIDADE : OPTEL O PARCEIRO IDEAL

Em dezembro de 2017, o presidente russo Vladimir Putin aprovou uma decisão do governo de criar um sistema de rastreabilidade digital para abranger todos os setores em toda a Rússia, desde cigarros e medicamentos até roupas e alimentos para bebês.

Em antecipação à implementação da Lei federal russa nº 425-FZ (decreto nº 1556) em 1º de julho de 2020*, mais de 29.000 participantes serializaram mais de 40 milhões de pacotes de mais de 9.000 tipos de medicamentos como parte de um experimento de dois anos que visa medir a capacidade dos fabricantes farmacêuticos de cumprir a nova lei.

A LEI E SEU SIGNIFICADO

Essa lei exige a serialização de todos os medicamentos fabricados na Rússia ou importados para o país, com ou sem a exigência de receita médica. Para cumprir a lei, os fabricantes farmacêuticos deverão aplicar códigos digitais únicos obrigatórios (códigos de matriz de dados e humanamente legíveis) em todos os níveis de embalagem, desde a menor unidade de venda (embalagem primária) até os níveis mais altos de embalagem. A lei também exige que os fabricantes agreguem os níveis de embalagem e forneçam uma série de informações cruciais em todas as etapas do processo de fabricação.

O principal objetivo da lei é contrapor-se à produção e ao tráfico de medicamentos falsificados. Ao adotarem a tecnologia de rastreabilidade, as empresas poderão atenuar a falsificação e proteger a reputação de suas marcas. A marcação digital também permitirá que as empresas aumentem a produtividade, melhores os esquemas logísticos, aumentem a fatia de mercado e, em última análise, reforcem a receita.

ABORDAGEM CRIPTOGRÁFICA

A abordagem criptográfica única da serialização é um dos aspectos mais destacados na nova regulamentação russa.

De fato, a Rússia é o único país a adotar um código digital em duas partes, que consiste em componentes de identificação e verificação. A parte da identificação contém um GTIN e um número de série único, enquanto que a parte da verificação consiste em um número criptografado e um código criptografado produzidos por uma combinação do GTIN e do número de série.

As informações criptografadas são protegidas por um algoritmo de criptografia de chave aberta (GOST 34.10-2012), que torna quase impossível adivinhar e reproduzir o código digital único. A autenticação off-line também é possível por meio de um algoritmo secreto, sem a necessidade de um banco de dados ou acesso à Internet.

DESAFIOS

Devido à sofisticação técnica da abordagem criptográfica, o setor está previsivelmente sob pressão para cumprir o prazo de implementação. Os maiores desafios são a arquitetura complexa, o intercâmbio de dados adicional e um código de matriz de dados mais longo.

Arquitetura complexa e intercâmbio de dados adicional

A chave de verificação e o código criptografado não são gerados pelos titulares da licença, mas sim atribuídos pelo operador do sistema (CRPT). Os titulares da licença enviam uma solicitação ao servidor de criptografia CRPT fazendo upload dos GTINs, números de série e outros dados relevantes especificados no decreto governamental 1556. Os elementos criptográficos são anexados a cada número de série. Então, os titulares da licença devem fazer novamente download deles e aplicá-los ao código de matriz de dados em cada embalagem comercializável. Além disso, os dados criptográficos são informados em várias etapas ao longo da linha de distribuição.

ARQUITETURA COMPLEXA E INTERCÂMBIO DE DADOS ADICIONAL

A chave de verificação e o código criptografado não são gerados pelos titulares da licença, mas sim atribuídos pelo operador do sistema (CRPT). Os titulares da licença enviam uma solicitação ao servidor de criptografia CRPT fazendo upload dos GTINs, números de série e outros dados relevantes especificados no decreto governamental 1556. Os elementos criptográficos são anexados a cada número de série. Então, os titulares da licença devem fazer novamente download deles e aplicá-los ao código de matriz de dados em cada embalagem comercializável. Além disso, os dados criptográficos são informados em várias etapas ao longo da linha de distribuição.

CÓDIGO DE MATRIZ DE DADOS MAIS LONGO

A verificação do produto no final da cadeia de suprimentos depende da qualidade de impressão do código de matriz de dados. Como é necessário codificar 48 caracteres adicionais (uma chave criptografada de quatro caracteres mais a assinatura de 44 caracteres), a matriz de dados é muito densa, mesmo sem incluir o número do lote e a data de validade, que não são obrigatórios. Isso significa que os fabricantes deverão garantir que seu equipamento de impressão e verificação seja capaz de lidar com as exigências de codificação russas.

COMO ESCOLHER O PARCEIRO DE RASTREABILIDADE CERTO

Escolher o parceiro de rastreabilidade certo depende de uma série de fatores. Você precisa de um parceiro que possa levá-lo além da conformidade, proporcionando percepções de impacto e propagando o valor para toda a sua empresa. Abaixo, apresentamos alguns sinais que você deverá observar:

  • Seleção de equipamento: o parceiro certo realizará uma pesquisa de produção e selecionará o equipamento ideal para atender às suas necessidades.
  • Integração: o equipamento do parceiro deve integrar-se totalmente em seu ERP e CRPT existentes.
  • Qualidade do produto: pergunte sobre taxas de rejeição, manuseio de dados, integridade de dados e recuperação.
  • Práticas de gerenciamento de projetos: o parceiro certo garantirá a entrega pontual do projeto e que você atinja a conformidade antes do prazo.
  • Qualidade do treinamento: sua equipe deve ser adequadamente treinada para usar o hardware e o software.
  • Manutenção e suporte técnico 24 horas
  • Atualizações de software pontuais garantidas
  • Trajetória de sucesso, experiência e reputação sólida no setor
  • Um bom parceiro de rastreabilidade eliminará os custos ocultos e o ajudará a economizar tempo e dinheiro.

CONCLUSÃO

Devido à complexidade técnica das exigências da nova lei e ao prazo que se aproxima, os fabricantes que esperam atingir a conformidade precisarão de um parceiro global experiente, com uma trajetória comprovada de sucesso e uma base sólida na Rússia.

* O prazo de conformidade original era 1º de janeiro de 2020, mas foi ampliado para 1º de julho de 2020, para que o setor possa estar preparado para implementar um sistema de etiquetagem em grande escala.