Transição da Itália do Sistema Bollino para a Conformidade da FMD UE até 2027

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Foi anunciado recentemente um período de estabilização de dois anos, estabelecendo o novo prazo para 8 de fevereiro de 2027. As penalidades por não fixar e ativar o Datamatrix, o dispositivo anti-violação (ATD) e o suporte com recursos de segurança (carta valori) em lotes comercializados após 9 de fevereiro de 2025 não serão aplicadas até o final do período de estabilização, em 8 de fevereiro de 2027.

Até fevereiro de 2027, a Itália se juntará a outros estados-membros da União Europeia na conformidade total com a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD UE).

Este desenvolvimento importante marca uma mudança na regulamentação da cadeia de suprimentos farmacêuticos da Itália, à medida que o país se prepara para substituir seu método tradicional Bollino pelo FMD UE.

O QUE ERA O SISTEMA BOLLINO DA ITÁLIA?

O sistema Bollino tem servido há muito tempo como a solução nacional da Itália para garantir a autenticidade e rastreabilidade de produtos farmacêuticos. Gerenciado pela Agência Italiana de Medicamentos (AIFA), exige que um rótulo óptico inviolável — conhecido como “Bollino” — seja afixado em cada embalagem de medicamento. Inclui palavras e códigos de barras para descrever informações importantes de rastreabilidade, incluindo o nome do produto, tamanho da embalagem, número de Autorização de Comercialização (MA), que é um identificador exclusivo emitido por um órgão regulador, e nome do Titular da Autorização de Comercialização (MAH), o nome da organização ou fabricante que detém a MA e é responsável pela conformidade legal, produção, distribuição e vigilância quando no mercado.

Desde sua criação nos anos 90, o sistema Bollino contribuiu para reduzir o risco de medicamentos falsificados, permitindo que produtos farmacêuticos fossem rastreados e localizados em toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos da Itália.

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O QUE É A FMD UE?

Em todo o mundo, o crime farmacêutico está aumentando, e a Europa não é exceção; a proliferação de medicamentos falsificados e medicamentos falsificados levou a União Europeia (UE) a desenvolver a FMD para combatê-lo e melhorar a supervisão das cadeias de suprimentos médicos legais destinadas ao uso humano. A diretiva foi adotada em 2011.

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Diretiva estipula que todos os medicamentos prescritos e vários medicamentos de venda livre com alto risco de falsificação devem exibir recursos de segurança na embalagem:

Um identificador exclusivo na forma de uma matriz de dados 2D, que também será armazenada em um banco de dados central
Um dispositivo anti-adulteração para proteger a integridade da embalagem

As empresas farmacêuticas também precisam relatar dados ao Hub Europeu.

A FMD UE entrou em vigor em fevereiro de 2019. No entanto, Itália, Grécia e Bélgica receberam uma isenção de seis anos devido ao fato de já terem sistemas estabelecidos para rastreamento e localização de medicamentos. A Suíça, embora não faça parte da UE, decidiu cumprir voluntariamente a FMD UE.

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POR QUE A ITÁLIA ESTÁ FAZENDO A MUDANÇA PARA A FMD UE?

Embora eficaz em nível nacional, a Bollino operou isoladamente de esforços mais amplos para harmonizar a rastreabilidade de medicamentos em toda a UE. Com a estrutura padronizada, a Itália tem que alinhar suas práticas com a FMD da UE.

De Bollino para EU FMD: O impacto da conformidade

A transição de Bollino para a FMD UE obrigará as empresas farmacêuticas italianas a adotar novos processos que cumpram os requisitos da Diretiva. Para a Itália, isso significará mudanças importantes em como os produtos são embalados, rastreados e verificados.

Os fabricantes de medicamentos italianos devem investir em novos sistemas para gerar identificadores exclusivos e atualizar seus dispositivos anti-adulteração para atender ao Regulamento Delegado da FMD UE. A integração do software de rastreabilidade da cadeia de suprimentos para dar suporte à serialização e verificação digital também será fundamental.

Ajustes operacionais ocorrerão inevitavelmente à medida que as partes interessadas em toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos da Itália — de fabricantes a distribuidores e farmácias — se adaptam às novas normas.

Por exemplo, todas as instalações que dispensam medicamentos a pacientes estão sujeitas à FMD UE. Antes de dispensar medicamentos cobertos pelo regulamento a um paciente, os farmacêuticos ou médicos dispensadores são obrigados a escanear e verificar o código da matriz de dados 2D usando o Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NIHS) do respectivo país. Uma vez confirmados como autênticos, os medicamentos são desativados, indicando sua remoção da cadeia de suprimentos. Espera-se que farmacêuticos e médicos garantam que o dispositivo anti-adulteração esteja intacto.

Embora essa transição represente um desafio para muitas empresas, ela também oferece uma oportunidade de melhorar a segurança e a eficiência da distribuição farmacêutica em toda a Itália. O sistema harmonizado da FMD da UE aumentará a segurança do paciente ao reduzir o risco de medicamentos falsificados entrarem na cadeia de suprimentos e impulsionar uma maior colaboração entre os países da UE para combater o crime farmacêutico.