A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
O setor farmacêutico enfrenta diversos desafios, como cadeias de suprimentos complexas, pressões por reduzir custos, processos de adequação a leis, entre outros. Todo o processo de fabricação de produtos farmacêuticos e fornecimento aos consumidores envolve várias trocas de mãos, o que facilita a entrada de medicamentos falsificados e o roubo de cargas. A OMS calcula que o setor farmacêutico perde cerca de 40 bilhões de dólares a cada ano devido à falsificação.
Além das perdas financeiras, os medicamentos falsificados também aumentam os riscos para a saúde e possibilidades de recall, que afetam diretamente na imagem da marca. Toda essa complexidade exige uma solução que mantenha a transparência em todas as etapas. Um sistema de rastreabilidade eficiente pode ajudar as empresas farmacêuticas a gerenciar suas cadeias de suprimentos, ao mesmo tempo em que se adequam à legislação.
O QUE É A RASTREABILIDADE PARA O SETOR FARMACÊUTICO?
Em termos simples, rastrear significa seguir um item em tempo real em todas as etapas ao longo da cadeia de suprimentos, ao mesmo tempo em que são coletados dados históricos sobre a trajetória desse item desde sua origem até o ponto no qual se encontra em um momento determinado.
A rastreabilidade começa com a serialização, que proporciona uma forma de identificar e autenticar um medicamento antes da venda, distribuição, devolução ou retirada. No entanto, a serialização exige vários processos e pontos de dados, os quais somente podem ser derivados por meio da rastreabilidade completa, que inclui também a agregação. A agregação atrela unidades de medicamentos à caixas de embarque, de forma que seja possível escanear um código de uma caixa e saber todos os produtos ali contidos.
QUAIS SÃO AS NORMAS DE RASTREABILIDADE PARA A SERIALIZAÇÃO E A AGREGAÇÃO?
Cada país segue seu próprio método de serialização para rastrear os produtos. Na Europa, dados são agregados em um banco de dados mestre, o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (também conhecido como ‘EU Hub’) e também nos bancos de dados específicos de cada país (os NMVS).
O mapa de normas abaixo ilustra as medidas adotadas por diversos países do mundo.
Baixe nosso Mapa de RegulamentaçãoCOMO FUNCIONA UM SISTEMA DE RASTREABILIDADE?
Um sistema de rastreabilidade para a indústria farmacêutica completo é implementado através de hardwares e softwares que compõe uma ‘arquitetura’ de 5 níveis (L1-L5)NÍVEL 1 (L1)
Equipamento físico (hardware) utilizado para a rastreabilidade, como por exemplo as impressoras e câmeras.
NÍVEL 2 (L2)
Software embarcado que controla os hardwares de serialização e agregação presentes em uma linha de embalagem, como por exemplo o software capaz de identificar um código mal impresso e aciona o braço de ejeção do equipamento.
NÍVEL 3 (L3)
Gestor da planta, responsável por centralizar e gerenciar as informações e processos que ocorrem nas linhas de embalagem e também a troca de dados entre vários sistemas, como MÊS, WMS e ERP.
NÍVEL 4 (L4)
Plataforma em nuvem que cria e distribui números seriais, centraliza as informações de múltiplas plantas e envia os dados para a Anvisa
NÍVEL 5 (L5)
Entidade regulatória para quais os dados dos medicamentos são enviados, no caso do Brasil, seria o SNCM da Anvisa.
AJUDANDO OS PAÍSES A CUMPRIREM OS PADRÕES NORMATIVOS
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