VANTAGENS DAS TECNOLOGIAS DE RASTREABILIDADE DA OPTEL PARA SUA EMPRESA NO MUNDO
Como destacamos em uma entrada anterior do blog, as diferenças entre a serialização normativa e as exigências de rastreabilidade em todo o mundo podem ser complicadas para os atacadistas e distribuidores. Por exemplo, embora a serialização governamental na Diretiva de medicamentos falsificados da União Europeia (FMD da UE) não exija o rastreamento completo de ponta a ponta dos medicamentos ao percorrerem a cadeia de suprimentos, a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) dos Estados Unidos sim o exige, o que tem provocado problemas quanto a qual entidade pertence a titularidade dos dados. Igualmente, embora a FMD da UE não exija que os atacadistas escaneiem sistematicamente todas as remessas que passarem por suas instalações, existem situações nas quais os atacadistas precisam verificar a autenticidade do identificador único (UID) dos produtos em sua posse para garantir que o pacote em questão não esteja marcado como bloqueado, administrado, exportado, etc.
Para além das exigências das normas globais, há muitos motivos pelos quais as empresas farmacêuticas deveriam agregar medicamentos agora. Por exemplo, nos Estados Unidos, os atacadistas deverão começar a escanear devoluções comercializáveis em novembro de 2019 e a agregação será exigida a partir de 2023. Sendo assim, os três maiores atacadistas de medicamentos dos EUA – AmerisourceBergen, McKesson e Cardinal Health – começaram a pedir que os fabricantes lhes enviassem dados agregados em 2018.
Na UE, o mercado farmacêutico é comparável em tamanho ao dos EUA e muitos contêineres de medicamentos passarão por atacadistas. Os atacadistas da UE têm uma quantidade incrível de produtos para escanear; a agregação lhes possibilita escanear um palete ou caixa e saber exatamente o que tem dentro. Além disso, os artigos 22 e 23 da FMD da UE estipulam que os atacadistas devem escanear os pacotes que gerenciam que se estendam para além do caso de uso de devoluções vendáveis (artigo 20). A desativação, as exportações e a acomodação das cadeias de suprimentos dos estados-membros (responsabilidades de verificação delegadas a atacadistas) são consideradas “situações baseadas em riscos” que exigem o escaneamento de produtos medicinais para garantir sua autenticidade.
Devido à grande quantidade de pacotes que passam pela cadeia de suprimentos do setor de saúde da UE e que estão sujeitos às exigências de verificação baseadas em riscos, é provável que os atacadistas europeus terminem solicitando a agregação na UE.
É importante ressaltar que há um valor comercial considerável em potencializar a agregação. As empresas farmacêuticas podem aumentar as eficiências operacionais e determinar onde ocorre déficit nos sistemas de embalagem. A agregação proporciona a oportunidade de verificar as unidades e códigos de produtos medicinais à medida que são embalados em caixas de transporte e pode confirmar que um determinado frasco veio da caixa, palete ou lote certo, o que pode tornar as retiradas mais eficientes. A agregação também pode ser usada para resolver rapidamente eventuais problemas que possam surgir durante o transporte; por exemplo, se uma caixa for acidentalmente aberta, os dados podem indicar o que ela deveria (e não deveria) conter.
Para apoiar o fluxo físico e lógico ao longo da cadeia de suprimentos de medicamentos da UE de uma forma econômica para todas as partes envolvidas, a OPTEL recomenda fortemente que estas considerem a possibilidade de ter sistemas e processos prontos para a agregação desde o início.
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