PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE A RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

A rastreabilidade é a habilidade de acompanhar a trajetória de um determinado produto em sua cadeia através de registros realizados em cada etapa de interesse. Ou seja, o produto recebe um código identificador único, como um RG, que é registrado e ativado em uma base de dados e posteriormente pode ser escaneado ao longo de todo seu percurso na cadeia de medicamentos.

Na indústria farmacêutica, as soluções de rastreabilidade são implementadas por meio de dois processos: serialização e agregação.  A serialização envolve a atribuição de um número de série (código único) a menor unidade vendável do produto, que permite identificar e rastrear o medicamento ao longo da cadeia de suprimentos.

Os itens colocados em uma embalagem secundária/terciária (ou seja, caixa/palete) são, em seguida, agregados. Isto significa que outro número de série único é colocado na embalagem secundária/terciária, proporcionando informações sobre todos os itens serializados nela contidos.

Após a serialização e agregação, os produtos são inseridos em um banco de dados do fabricante e podem ser enviados ao sistema de uma entidade normativa, como a Anvisa, onde os números de série são monitorados e possibilitam a reconstrução da cadeia de distribuição de cada unidade individual.

A arquitetura de hardwares e softwares necessária para performar a rastreabilidade é estruturada em 5 níveis. Veja abaixo a descrição de cada um dos níveis:

Nível 1 – refere-se ao equipamento físico (hardware) usado para a rastreabilidade, como impressoras e câmeras.

Nível 2 – refere-se ao software que controla o hardware de serialização e agregação presente em uma linha de embalagem, como nosso software LineMaster, que pode indicar se um código contém todas as informações e a qualidade necessárias para ir adiante no processo de rastreabilidade ou se é necessário acionar o braço de ejeção do equipamento para rejeitar um item defeituoso.

Nível 3 – é considerado como o gerente da fábrica e é responsável por centralizar o que acontece em várias linhas de produção.

Nível 4 – refere-se à plataforma na nuvem que cria e distribui os números de série, centraliza as informações de múltiplas plantas e envia os dados necessários às entidades normativas.

Nível 5 – são os órgãos governamentais que monitoram a cadeia de suprimentos do setor farmacêutico.

Autoridades governamentais de todo o mundo estão definindo e implementando normas de rastreabilidade que o setor farmacêutico deve cumprir. No Brasil, A Lei nº 13.410 de 28 de dezembro de 2016, estabelece que a indústria farmacêutica tem até abril de 2022 para implementar a rastreabilidade em sua cadeia de medicamentos prescritos. Este sistema deve ser conectado à base de dados central denominada Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), criada pela Anvisa. Para mais detalhes, clique aqui.

Mapa de normas mundiais

Cada fornecedor de serialização tem sua própria estrutura de preços.  Na OPTEL, não cobramos por cada número de série, pois trabalhamos com uma estrutura de taxas fixas.

Isso depende da complexidade e do nível de personalização necessário para a solução escolhida. Produtos da Fast Series, nossas soluções padrão para o setor farmacêutico, podem levar de 12 a 16 semanas. Soluções mais complexas, incluindo várias camadas da cadeia de suprimentos, normalmente necessitam de 3 a 9 meses para serem implementadas.

Adicionar um novo processo a uma linha de produção afeta inevitavelmente o tempo que um produto leva para percorrê-la. Para poder fazer uma avaliação do desempenho, precisamos levar em consideração a solução escolhida. Quanto mais automática for a solução, menor o impacto. Em média, estima-se um impacto de 5 a 7% sobre o desempenho ao iniciar a operação. À medida que a equipe se familiariza com a operação dos sistemas, essa cifra diminui e pode voltar aos níveis anteriores.

Não necessariamente, mas um sistema conectado permite uma troca de informações mais rápida e precisa. Por exemplo, com a conexão a um ERP, um novo lote pode ser iniciado simplesmente selecionando o número da ordem de produção. Todas as outras informações relevantes para esse lote serão carregadas automaticamente.

Além disso, a conexão com sistemas de terceiros proporciona um maior controle dos dados. Na verdade, dependendo do tipo de processo, isso pode ser inevitável. Por exemplo, sejamos uma caixa com vários produtos que precisam ser distribuídos em diferentes caixas para uma ordem de compra específica. Será necessária uma nova etiqueta de caixa para concluir o processo de agregação para seu novo conteúdo. Neste caso, será necessário ter um sistema conectado ao WMS, que gera um novo número de série e armazena os novos dados de agregação para, posteriormente, enviá-los às entidades governamentais.

Depende do objetivo da empresa. Para cumprir a maioria das legislações, não será necessário conectar-se aos distribuidores e/ou parceiros, mas estes deverão ter uma estação conectada à entidade normativa para enviar-lhes os eventos que ocorrerem.

Para uma visibilidade completa de sua cadeia de suprimentos, otimização do processo, retiradas rápidas e precisas, assistência no diagnóstico de problemas, confiança do consumidor e proteção de marca, recomendamos a conexão com os parceiros.

A adoção da rastreabilidade normalmente exige a instalação de novo equipamento nas linhas existentes e é muito comum que estas sejam ampliadas. A quantidade de espaço necessário dependerá totalmente da solução selecionada. Em situações nas quais não há espaço físico disponível, deve ser avaliada uma solução personalizada, como a integração de hardware dentro de uma encartuchadeira.